維格列汀片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成份、雙氯芬酸鈉。

鹽酸二甲雙胍。

北京泰德制藥股份有限公司

江蘇德源藥業股份有限公司

國藥準字H20203163

國藥準字H20080252

本品適用于治療2型糖尿病。當飲食或運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺酰脲類或胰島素合用。

成人：本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類合用：50mg，早晚給藥一次。與磺脲類合用：50mg，每天一次早晨服。每日劑量不超過100mg/天。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次0.5g，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過2g。如果每日一次，每次2g不能達到滿意療效，可改為每日二次，每次1g。

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。

本品適用于治療2型糖尿病。當飲食或運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺酰脲類或胰島素合用。

最常見的不良反應包括鼻塞、頭痛、頭暈和上呼吸道感染。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全的患者：由于在中度或重度腎功能不全患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病患者中的應用經驗有限，因此不推薦此類患者使用維格列汀片。肝功能不全的患者：包括開始給藥錢血清丙氨酸氨基轉移酶或血清天門冬氨酸氨基轉移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在紐約心臟協會心功能分級為Ⅰ-Ⅱ級的充血性心力衰竭患者中，使用維格列汀的經驗有效，因此這類患者應慎用維格列汀。目前尚未在心臟協會心功能分級Ⅲ-Ⅳ患者中進行維格列汀的臨床試驗，因此不推薦此患者人群使用。皮膚疾病：在猴中進行的維格列汀臨床前毒理學研究中，曾有出現于四肢的皮膚損傷報告，包括水皰和潰瘍的情況。輔料：本品片劑中含有乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。對駕車和操控機器能力的影響：目前尚無對患者駕車和操控機器能力影響的研究，服藥后，有眩暈不良反應的患者，應避免駕車或操控機器。

1、使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。 2、本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3、當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。 4、本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。 5、本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6、應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7、部分病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血相，患者至少每年檢查一次血液參數。 8、本品與乙醇同服用時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。 9、發生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。