鹽酸吡格列酮分散片

氯化鉀緩釋片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

本品主要成份及化學名稱為氯化鉀。

北京泰德制藥股份有限公司

上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司

國藥準字H20080703

國藥準字H34021120

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

1、治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2、預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartter’s綜合征等。 3、洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。 1、單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克30毫克1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45毫克1次/日。 2、聯合治療:①磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當病人發生低血糖時，應減少磺脲用量。②二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。③胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當出現低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進一步根據血糖結果進行個體化調整。

成人每次0.5g～1g，每日2～4次，飯后服用，并按病情需要調整劑量．一般成人每...

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

1、口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發生。 2、高鉀血癥。應用過量、或原有腎功能損害時易發生。表現為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現為高而尖的T波、并逐漸出現Ｐ－Ｒ間期延長。P波消失、QRS波變寬、出現正弦波。一旦出現高鉀血癥，應立即處理。 （1）立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）應用鈣劑對抗K+的心臟毒性。當心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常，而不應用洋地黃類藥物時，可給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：老年人腎臟清除k+能力下降，應用鉀鹽時較 易發生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢査血鉀。

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

1、治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2、預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartter’s綜合征等。 3、洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

尚未明確。

鉀是細胞內的主要陽離子，其濃度為150～160 mmol/L;而細胞外的主要陽離子是鈉離子， 鉀濃度僅為3.5？5mmol/Lo機體主要依靠細胞 膜上的Na+-K±ATP酶來維持細胞內的K+、 Na+濃度差。體內的酸堿平衡狀態對鉀代謝有 影響，如酸中毒時H+進人細胞內，為了維持細胞的電位差，K+釋出到細胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會影響酸堿平衡。 正常的細胞內外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些重要功能有著密切的關系，包括維持碳水化合物代謝、糖原儲存、蛋白質代謝，細胞內滲透壓和酸堿平衡，心肌興奮性和傳導性；維持骨骼肌正常張力和神經沖動傳導，以及可使 腸道、子宮和支氣管平肌張力上升等。

1、一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當患者聯合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 2、排卵：絕經期前不排孵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。 3、血液學：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標降低了2%到4%。這一變化主要出現在治療開始的4到12周時，之后基本保持平穩。這些變化可能與血漿容積增加有關，在血液學方面無重要的臨床意義。 4、水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發生輕到中度水腫。 5、心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數無顯著增加，平均心臟指數無顯著降低。在排除了按照紐約心臟病學協會（NYHA）標準心功能III級和IV級的病人后，在臨床試驗中未見與容量增加有關的嚴重心臟不良反應（如充血性心力衰竭等）。在鹽酸吡格列酮臨床試驗中，不包括以NYHA標準心功能III級和IV級的病人。對于NYHA標準心功能III級和IV級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。對肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質特異的肝毒性。上市后的臨床應用中，曾報道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對照臨床試驗中，與安慰劑相比，曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高（ALT超過3倍正常上限）更多見，還報道了很少見的可逆性黃疸病例。

本品應吞服，不得咬碎。 1、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時； （2）腎上腺皮質功能減弱者； （3）急慢性腎功能衰竭； （4）急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K+排泄減少； （5）家族性周期性麻痹；低鉀性麻痹應予補鉀，但須鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹； （6）慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿； （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、以及潰瘍性腸炎者，不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情； （8）傳導阻滯性心律失常，尤其是應用洋地黃類藥物時； （9）大面積燒傷、肌肉創傷、嚴重感染、大手術后24小時內和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥； （10）先天性腎上腺皮質增生伴鹽皮質激素分泌不足。 （11）用藥期間需作以下隨訪檢查：①血鉀；②心電圖；③血鎂、鈉、鈣；④酸堿平衡指標；⑤腎功能和尿量。