苯磺酸氨氯地平片

鹽酸沙格雷酯片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

鹽酸沙格雷酯

北京紅林制藥有限公司

MP-Technopharma Corporation Yo

國藥準字H20093746

H20100241

1.高血壓:

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

以鹽酸沙格雷酯計，通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服

對氨氯地平過敏的病人禁用本品。

在4，807總病例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應的為107例（2.23%）（包括臨床檢驗值異常在內(nèi)）。主要的不良反應有：惡心12例（0.25%）、燒心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再審查申請時）另外，本項包括因根據(jù)主訴而不能計算出頻率的不良反應報告在內(nèi)。1.嚴重不良反應（1）腦出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾發(fā)現(xiàn)有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。2.血小板減少：曾發(fā)現(xiàn)有血小板減少的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。3.肝功能障礙、黃疸：曾發(fā)現(xiàn)有伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。嚴重不良反應（同類其它藥物）同類藥物（鹽酸噻氯匹定）發(fā)現(xiàn)有粒細胞缺乏癥等不良反應，因此需要注意。其它不良反應：出現(xiàn)此種癥狀時，應停止用藥。注：對患者進行充分觀察，當發(fā)現(xiàn)有異常情況時，應采取停止用藥等

1.高血壓:

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

1.本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。 2.本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。 (1)心血管系統(tǒng): 心律失常（包括室性心動過速以及房顫）﹑心動過緩﹑胸痛﹑低血壓﹑外周局部缺血﹑暈厥﹑心動過速﹑體位性頭暈﹑體位性低血壓﹑血管炎。 (2)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng): 感覺減退﹑周圍神經(jīng)病變﹑感覺異常﹑震顫﹑眩暈。 (3)胃腸系統(tǒng): 食欲減退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困難﹑腹瀉﹑腸胃脹氣﹑胰腺炎﹑嘔吐﹑牙齦增生。 (4)全身: 過敏性反應﹑乏力﹑背痛﹑潮熱﹑全身不適﹑疼痛﹑僵直﹑體重增加﹑體重下降。 (5)肌肉骨骼系統(tǒng): 關節(jié)痛﹑關節(jié)病﹑肌肉痛性痙攣﹑肌痛。 (6)精神病學: 性功能障礙（男性和女性）﹑失眠﹑神經(jīng)質(zhì)﹑抑郁﹑夢境異常﹑焦慮﹑人格障礙。 (7)呼吸系統(tǒng): 呼吸困難﹑鼻衄。 (8)皮膚及附屬物: 血管性水腫﹑多形性紅斑﹑瘙癢﹑皮疹﹑紅斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感覺: 視覺異常﹑結(jié)膜炎﹑復視﹑眼痛﹑耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻﹑排尿異常﹑夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng):口干﹑多汗。 (10)營養(yǎng)代謝: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系統(tǒng): 白細胞減少﹑紫癜﹑血小板減少。 在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發(fā)生率在1%至2%。

1.用機理本品對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。

1.低血壓: 癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死: 極少數(shù)患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥: β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用: 因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

慎重用藥（下列患者慎用）