富馬酸依美斯汀滴眼液

過氧化氫溶液

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

過氧化氫。

S.A.Alcon Couvreur N.V.

沈陽紅旗制藥有限公司

注冊證號H20181192

國藥準(zhǔn)字H21022270

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于化膿性外耳道炎和中耳炎、文森口腔炎、齒齦膿漏、扁桃體炎及清潔傷口。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

清潔傷口，3%溶液。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于化膿性外耳道炎和中耳炎、文森口腔炎、齒齦膿漏、扁桃體炎及清潔傷口。

高濃度對皮膚和粘膜產(chǎn)生刺激性灼傷，形成一疼痛“白痂”。以本品連續(xù)應(yīng)用漱口可產(chǎn)生舌乳頭肥厚，屬可逆性。本品溶液灌腸時，當(dāng)含過氧化氫（H2O2）濃度≥0.75%可發(fā)生氣栓或（和）腸壞疽。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

本品遇光、熱易分解變質(zhì)。