富馬酸依美斯汀滴眼液

吡嘧司特鉀滴眼液

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

吡嘧司特鉀

S.A.Alcon Couvreur N.V.

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

注冊證號H20181192

國藥準字J20090034

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

過敏性過敏性結膜炎，春季卡他性結膜炎。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

通常，1次1滴，1天2次（早、晚）滴眼。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

在共計4424病例中有50例（1.13%）出現了不良反應。主要的不良反應為眼刺激感16件（0.36%），眼瞼炎12件（0.27%），眼部分泌物7件（0.16%），結膜充血6件（0.14%），眼瞼痛癢感5件（0.11%）等（第4次安全性定期報告）。一旦出現這些不良反應時應采取停藥等適當的處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

過敏性過敏性結膜炎，春季卡他性結膜炎。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

1、給藥途徑：僅用于滴眼。