阿德福韋酯片

美他多辛膠囊

本品主要成份：阿德福韋酯化學名稱：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷?；籽趸鵠 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

美他多辛。

四川美大康華康藥業有限公司

浙江震元制藥有限公司

國藥準字H20100092

國藥準字H20052458

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者.

酒精性肝病。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

口服，一次0.5g（2粒），一日2次。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中，觀察到的不良反應包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發、肝臟結節、白細胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長、轉肽酶異常、血糖異常。上市后數據　　除臨床試驗所報告的不良反應外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應報告。由于此類不良事件屬于自愿上報，且來源于未知數量的人群，因此并未對其發生頻率進行評估。 代謝及營養異常：低磷血癥　 肌肉與結締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關) 　 消化系統異常：胰腺炎　 腎臟及泌尿系統異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

長期服用本品或大量服藥，偶爾可使少數病人發生周圍神經疾病，暫停服藥后多可自然減退。如出現說明書中未出現之不良反應，請患者與醫生或藥劑師聯系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期及哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：不建議用于兒童。 老年用藥：尚不明確。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者.

酒精性肝病。

藥理作用 美他多辛能夠改善由于長期飲酒導致的肝功能損害。動物試驗顯示，美他多辛具有抗肝細胞脂質過氧化的作用，可以減輕慢性酒精中毒動物肝細胞內脂肪的蓄積。 毒理研究 遺傳毒性 在鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗中，美他多辛未顯示出致突變作用。 生殖毒性 大鼠交配前和交配期間經口給予美他多辛400mg/kg/天（按體表面積折算，約為臨床每日擬用劑量的40倍），胎鼠體重明顯下降。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥后發生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素，基礎腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應檢測其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監測腎功能，這一點非常重要。對于有發生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規監測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報告發生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監測肝功能至少數月。需要時應恢復乙型肝炎的治療。　　患者在使用核苷類似物治療時，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴重肝腫大相關的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個別致死病例的報道。當出現轉氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應給予注

本品可以拮抗左旋多巴的藥效，應用左旋多巴治療帕金森氏病的患者應特別注意。