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阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片

阿托伐他汀鈣片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:阿托伐他汀鈣片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20203133

生產(chǎn)企業(yè): 合肥英太制藥有限公司

功能主治:原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
阿托伐他汀鈣片
阿托伐他汀鈣片
黃豆苷元片
黃豆苷元片
主要成分

阿托伐他汀鈣

本品主要成份及化學(xué)名稱為: 4′,7-二羥基異黃酮。

生產(chǎn)企業(yè)

合肥英太制藥有限公司

吉林顯鋒科技制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20203133

國藥準(zhǔn)字H22025591

說明
作用與功效

原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

用于高血壓病及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合癥。

用法用量

病人在開始本品治療前,應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg,每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。阿托伐他汀鈣片最大劑量為每天一次80mg。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時間一次服用,并不受進(jìn)餐影響。對于確診的冠心病患者或缺血事件危險(xiǎn)性增加的其他患者治療目標(biāo)是LDL-C<3mmol/L(或<115mg/dL)和總膽固醇<5mmol/L(或<190mg/dL)。摘自---動脈粥樣硬化雜志1998年第140期199-270頁“在臨床實(shí)踐中冠心病的防治:歐洲冠脈疾病預(yù)防第二次聯(lián)合建議”。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10mg,其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效,治療4周內(nèi)可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療患者初始劑量為每日10mg。應(yīng)遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調(diào)整劑量至每日40mg。如果仍然未達(dá)到滿意療效,可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量每日80mg或以每日40mg本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應(yīng)的LDL受體信息。這46例患者的LDL—C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80mg。對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是每日10—80mg。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它降脂治療措施(女LDL血漿透析法)的輔助治療。或當(dāng)無這些治療條件時,本品可單獨(dú)使用。腎功能不全患者用藥劑量腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產(chǎn)生影響,也不會對其降脂效果產(chǎn)生影響,所以無需調(diào)整劑量。

口服,一次50mg(2片),一日150mg(6片)。

副作用

對阿托伐他汀鈣片所含的任何成份過敏者禁用。活動性肝病患者、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女禁用本品。

偶見惡心、腹脹、消化不良等胃腸道反應(yīng)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

成分

原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

用于高血壓病及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合癥。

藥理作用

本品最常見的不良反應(yīng)為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛,通常在繼續(xù)用藥后緩解。臨床試驗(yàn)中低于2%的患者因與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療。根據(jù)臨床研究的數(shù)據(jù)和上市后廣泛經(jīng)驗(yàn),本品的不良事件如下述。按照慣例,不良事件的估計(jì)頻率排序?yàn)椋撼R?<1/100,1/1000,<1/100);罕見(<1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000)。胃腸道異常常見:便秘,胃腸脹氣,消化不良,惡心,腹瀉。不常見:厭食,嘔吐。血液和淋巴系統(tǒng)異常不常見:血小板減少癥。免疫系統(tǒng)異常:常見:變態(tài)反應(yīng)。非常罕見:過敏反應(yīng)。內(nèi)分泌紊亂:不常見:脫發(fā),高糖血癥,低糖血癥,胰腺炎。精神:常見:失眠。不常見:健忘癥。神經(jīng)系統(tǒng)異常:常見:頭痛,頭暈,感覺異常,感覺遲鈍。不常見:外周神經(jīng)病。肝膽異常:罕見:肝炎,膽汁淤積性黃疸。皮膚/四肢:常見:皮疹,瘙癢。不常見:風(fēng)疹。非常罕見:血管神經(jīng)性水腫,大皰性皮疹(包括多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮松解癥)耳-迷路異常:不常見:耳鳴。骨骼肌肉異常:常見:肌痛,關(guān)節(jié)痛。不常見:肌病。罕見:肌炎,橫紋肌溶解癥。生殖系統(tǒng)異常:不常見:陽痿。一般異常:常見:衰弱,胸痛,背痛,外周水腫。不常見:不適,體重增加。研究:與其它HMG-CoA還原酶抑制劑相同,曾報(bào)道服用本品的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。不過這些改變通常是輕微、一過性的,并不需要中斷治療。在接受本品治療的患者中具有臨床意義的血清轉(zhuǎn)氨酶升高(>正常上限3倍)的發(fā)生率為008%。所有患者中發(fā)生的這些改變均與劑量相關(guān)并且都是可逆性的。與其它臨床試驗(yàn)中的HMG—CoA還原酶抑制劑相似,服用本品的患者中有2.5%的病人出現(xiàn)血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有O.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。(參見【注意事項(xiàng)】)

注意事項(xiàng)

肝臟影響開始治療前應(yīng)做肝功檢查并定期復(fù)查。患者出現(xiàn)任何提示有肝臟損害的癥狀或體征時應(yīng)檢查肝功能。轉(zhuǎn)氨酶水平升高的患者應(yīng)加以監(jiān)測直至恢復(fù)正常。如果轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過正常值3倍以上,建議減低劑量或停用(見【不良反應(yīng)】)。過量飲酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。骨骼肌影響與其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在罕見情況下,阿托伐他汀可能影響骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病,可能進(jìn)展為威脅生命的橫紋肌溶解癥,表現(xiàn)為CPK明顯升高(超過正常上限10倍以上)、肌球蛋白血癥和肌球蛋白尿,導(dǎo)致腎衰。治療前阿托伐他汀慎用于易感橫紋肌溶解癥的患者。下列情況應(yīng)在治療前測定CPK:——腎功能異常——甲狀腺功能低下——個人或家族遺傳性肌病史——既往他汀或貝特類藥物肌損傷史——既往肝病史和/或大量飲酒——對于70歲以上的老年人,可根據(jù)是否存在其他橫紋肌溶解癥易感因素,來判斷該項(xiàng)檢查的必要性。在上述情況下,應(yīng)權(quán)衡治療危險(xiǎn).治療獲益比,推薦進(jìn)行臨床監(jiān)測。若基線CPK水平明顯升高(超過正常上限5倍),不應(yīng)開始治療。肌酸磷酸激酶測定劇烈運(yùn)動或存在任何可能使CPK增加的因素時,不應(yīng)測定CPK,這會使結(jié)果解釋發(fā)生困難。如CPK基線水平顯著升高(超過正常上限5倍),應(yīng)于5—7天內(nèi)復(fù)查以核實(shí)結(jié)果。治療過程中——患者應(yīng)迅速報(bào)告肌痛、抽筋或無力(尤當(dāng)伴有不適或發(fā)熱時)。——若正在服藥過程中出現(xiàn)以上癥狀,應(yīng)測定CPK。一旦發(fā)現(xiàn)顯著升高(超過正常上限5倍),應(yīng)終止治療。——如果肌肉癥狀嚴(yán)重,引起13常不適,即使CPK水平<5倍正常上限,也應(yīng)考慮終止治療。——若癥狀緩解,CPK水平恢復(fù)正常,在密切監(jiān)測下,可重新使用阿托伐他汀或換用另一類他汀,應(yīng)從最小劑量開始。——如臨床上發(fā)生CPK水平超過正常上限10倍或確診/疑診橫紋肌溶解癥時,必須停用阿托伐他汀。阿托伐他汀與下列藥物合用可增加發(fā)生橫紋肌溶解的危險(xiǎn)性如:環(huán)孢菌素,紅霉素,克拉霉素,依曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,煙酸,吉非貝齊,其他纖維酸衍生物或HIV蛋白酶抑制劑(見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.對本品過敏者禁用;3.肝腎功能不全者慎用;4.服用期間如出現(xiàn)不適,應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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