甲苯磺酸索拉非尼片

復方環磷酰胺片

甲苯磺酸索拉非尼。

環磷酰胺50mg,人參莖葉總皂苷50mg。

Bayer Pharma AG

吉林海通制藥有限公司

H20160201

國藥準字H22024086

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

抗腫瘤藥。本品適用于惡性淋巴瘤﹑多發性骨髓瘤﹑淋巴細胞白血病﹑神母細胞瘤，骨外骨肉瘤，橫紋肌肉瘤,小兒橫紋肌肉瘤，卵巢癌，肺癌，乳癌以及各種惡性淋巴瘤。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

口服。成人常用量:一次1片，一日3～4次。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

抗腫瘤藥。本品適用于惡性淋巴瘤﹑多發性骨髓瘤﹑淋巴細胞白血病﹑神母細胞瘤，骨外骨肉瘤，橫紋肌肉瘤,小兒橫紋肌肉瘤，卵巢癌，肺癌，乳癌以及各種惡性淋巴瘤。

1.骨髓抑制為最常見的毒性,白細胞往往在給藥后10～14天最低,多在第21天恢復正常,血小板減少比其他烷化劑少見;常見的副反應還有惡心﹑嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 2.環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎,大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 3.當大劑量環磷酰胺(按體重50mg/kg)與大量液體同時給予時,可產生水中毒,可同時給予呋塞米以防止。 4.環磷酰胺可引起生殖系統毒性,如停經或精子缺乏,妊娠初期給藥可致畸胎。 5.長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 6.復方環磷酰胺可減輕嚴重免疫抑制。 7.用于白血病或淋巴瘤治療時,易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 8.少見的副作用有發熱﹑過敏﹑皮膚及指甲色素沉著﹑粘膜潰瘍﹑谷丙轉氨酶升高﹑蕁麻疹﹑口咽部感覺異常或視力模糊。

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。

1.下列情況應慎用:骨髓抑制﹑有痛風病史﹑肝功能損害﹑感染﹑腎功能損害﹑腫瘤細胞浸潤骨髓﹑有泌尿素結石史﹑以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類﹑血小板計數,腎功能(尿素氮肌酐消除率),肝功能(血清膽紅素﹑谷丙轉氨酶)及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時,環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病﹑淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時,可采用以下的方法預防:大量補液﹑堿化尿液及(或)給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制,環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少(特別是粒細胞減少)或血小板減少,應停用復方環磷酰胺片。 7.對診斷的干擾:本品可使血清膽堿酯酶減少,血及尿中尿酸水平增加。