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甲苯磺酸索拉非尼片
甲苯磺酸索拉非尼片

甲苯磺酸索拉非尼片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:甲苯磺酸索拉非尼片

批準文號:H20160201

生產企業: Bayer Pharma AG

功能主治:索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌(最常見的腎癌類型)。此外,目前世界各地還有近50項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
甲苯磺酸索拉非尼片
甲苯磺酸索拉非尼片
替吉奧片
替吉奧片
主要成分

甲苯磺酸索拉非尼。

主要含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奧替拉西鉀19.6mg。

生產企業

Bayer Pharma AG

齊魯制藥有限公司

批準文號

H20160201

國藥準字H20140137

說明
作用與功效

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌(最常見的腎癌類型)。此外,目前世界各地還有近50項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

用法用量

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑,規格為每片200mg。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

一般情況下,根據體表面積決定成人首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續給藥28天,休息14天,為一個療程周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。詳見說明書。

副作用

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高,以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中,最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹/脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中,3級和4級不良事件的數目分別占不良事件總數的31%和7%,而安慰劑對照組患者則分別為22%和6%。

1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。 2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。 3、嚴重的腎功能障礙患者。 4、嚴重的肝功能障礙患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

禁忌

成分

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌(最常見的腎癌類型)。此外,目前世界各地還有近50項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

藥理作用

1、單獨給藥:在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進行副作用評價的病例共578例,副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。(1)曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外;(2)等級分類:按照NCI-CTC或日本癌癥治療學會標準進行統計;(3)包括疲勞。 2、聯合用藥:對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中,連續口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/m2,可進行副作用評價的病例共55例,全部病例均發現副作用。與本品有關的不良反應發生率為83.78%,其中主要為血液系統68.47%(白細胞減少的發生率為45.05%,血小板減少的發生率為20.72%,多為I、II度下降),消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當,但其消化道反應明顯好于替加氟。

注意事項

建議在索拉非尼治療頭6周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險,因此,同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查;有活動性出血(如胃腸道出血)傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒細胞減少和血小板減少),所以,即往進行過骨髓抑制治療(包括放療和化療)的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染(包括真菌感染或病毒感染)患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在進行化療后,其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間,患者不宜進行肌肉注射,這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少,使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制,FDA將此藥列入妊娠期應用危險性分類D類,因此,孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施;若在服藥期間懷孕,醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間,最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者(CrCl<30ml/min)應慎用索拉非尼。

1、與用法用量有關的注意事項:(1)治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。(2)為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用,于各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。(3)基礎研究表明,大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱,因此本品應飯后服用。(4)非小細胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。(5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。 2、以下患者應慎用:(1)骨髓抑制患者。(2)腎功能障礙患者。(3)肝功能障礙患者。(4)合并感染的患者。(5)糖耐量異常的患者。(6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。(7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。(8)消化道潰瘍或出血的患者。3、重要注意事項:(1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。(2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當的時間再給予本品。(3)曾有報道,由于骨髓抑制引起嚴重感染(敗血癥),進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或惡化。(4)育齡期患者需要給藥時,應考慮對性腺的影響。(5)曾有報道,不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時,須確認有無間質性肺炎,用藥過程中應密切觀察呼吸狀態,有無咳嗽、發熱等臨床癥狀,并進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者,發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。

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