鹽酸左氧氟沙星膠囊

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

主要成份：鹽酸左氧氟沙星。

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達(dá)特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱(chēng)：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達(dá)特羅：化學(xué)名稱(chēng)：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

安徽新世紀(jì)藥業(yè)有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000369

注冊(cè)證號(hào)H20180037

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染:

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱(chēng)慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據(jù)感染的種類(lèi)及癥狀適當(dāng)增減。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過(guò)吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個(gè)藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達(dá)特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時(shí)間通過(guò)吸入器吸入。不得超過(guò)推薦劑量。具體使用方法參考說(shuō)明書(shū)圖片。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達(dá)特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項(xiàng)預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑相似，由于對(duì)子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達(dá)特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動(dòng)物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時(shí)未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見(jiàn)【毒理研究】）。奧達(dá)特羅對(duì)于奧達(dá)特羅，無(wú)可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達(dá)特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時(shí)可見(jiàn)β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑的典型效應(yīng)（參見(jiàn)【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達(dá)特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達(dá)特羅的動(dòng)物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測(cè)到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達(dá)特羅是否會(huì)進(jìn)入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達(dá)特羅或二者的復(fù)方組合對(duì)于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無(wú)兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染:

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱(chēng)慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下: 1.消化系統(tǒng):有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.過(guò)敏癥:偶有浮腫﹑蕁麻疹﹑發(fā)熱感﹑光過(guò)敏癥以及有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹﹑搔癢﹑紅斑等癥狀。 3.神經(jīng)系統(tǒng):偶有震顫﹑麻木感﹑視覺(jué)異常﹑耳鳴﹑幻覺(jué)﹑嗜睡，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)失眠﹑頭暈﹑頭痛等癥狀。 4.腎臟:偶見(jiàn)血中尿素氮上升。 5.肝臟:可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高﹑血清總膽紅素增加等。 6.血液:有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~.%之間，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺(jué)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小時(shí)100mg。 2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇史患者應(yīng)慎用。 3.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。 4.若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧﹑靜脈輸液﹑抗組織胺藥﹑皮質(zhì)類(lèi)固醇等。 5.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的休克﹑過(guò)敏反應(yīng)﹑中毒性表皮壞死﹑急性腎功能不全﹑黃疸﹑粒細(xì)胞缺乏﹑白細(xì)胞減少﹑溶血性貧血﹑間質(zhì)性肺炎﹑偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。 6.此外，偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺斷裂﹑精神紊亂以及過(guò)敏性血管炎等的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置，直至癥狀消失。 7.本品在幼齡動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變。 8.左氧氟沙星無(wú)法通過(guò)血液透析或腹膜透析被有效地排除。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對(duì)本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項(xiàng)在哮喘患者中開(kāi)展的大型安慰劑對(duì)照研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABA），如奧達(dá)特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)確定長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項(xiàng)為期28周、安慰劑對(duì)照的美國(guó)研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加被認(rèn)為是長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（包括奧達(dá)特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類(lèi)效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見(jiàn)