骨化三醇膠丸

處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：骨化三醇膠丸

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011

生產(chǎn)企業(yè)： Catalent Germany Eberbach GmbH

功能主治：1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂病； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	骨化三醇膠丸	根德(依替膦酸二鈉片)
主要成分	骨化三醇	本品主要成分為羥乙膦酸鈉，其化學(xué)名為1-羥乙基-1，1-二膦酸二鈉，分子式為C2H6Na2O7P2，分子量為249.99。本品為白色片。
生產(chǎn)企業(yè)	Catalent Germany Eberbach GmbH	北京巨能制藥有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011	國(guó)藥準(zhǔn)字H10980065
說(shuō)明
作用與功效	1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂病； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。	1.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，和藥物引起的骨質(zhì)疏松癥。2.異位骨化如paget's病，變形性骨炎，腎結(jié)石，進(jìn)行性骨性肌炎，強(qiáng)皮癥。3.惡性高鈣血癥（含腫瘤轉(zhuǎn)移引起）。4.髖關(guān)節(jié)、脊柱等手術(shù)。
用法用量	應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開(kāi)始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用...	口服，每次0.2g，一日二次，兩餐間服用。
副作用	由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間) 。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良，感覺(jué)障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人 (濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過(guò)程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。	嚴(yán)重腎損害者，骨軟化癥患者禁用。
禁忌
成分	1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂病； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。	1.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，和藥物引起的骨質(zhì)疏松癥。2.異位骨化如paget's病，變形性骨炎，腎結(jié)石，進(jìn)行性骨性肌炎，強(qiáng)皮癥。3.惡性高鈣血癥（含腫瘤轉(zhuǎn)移引起）。4.髖關(guān)節(jié)、脊柱等手術(shù)。
藥理作用	骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一。通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3 (25-HCC) 轉(zhuǎn)化而成，正常生理性每日生成量為0.5～1.Oμg，并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)（如生長(zhǎng)期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對(duì)骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良的患者，口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過(guò)高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長(zhǎng)。即使在很高劑量，無(wú)證據(jù)表明維生素D對(duì)人具有致畸作用。	腹部不適、腹瀉、便軟、嘔吐、口炎、頭痛、咽喉灼熱感、皮膚搔癢、皮疹等癥狀。
注意事項(xiàng)	高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥性骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變 (例如增加奶制品的攝入) 以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見(jiàn)“【用法用量】”) 腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會(huì)更大些。骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這對(duì)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患維生素D抵抗性佝僂病病人 (家族性低磷血癥) ，以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需	1.本品需間隙、周期服藥，服藥兩周后需停藥十一周為一周期，然后重新開(kāi)始第二周期，停藥期間可補(bǔ)充鈣劑及維生素D3。長(zhǎng)期服用，請(qǐng)遵醫(yī)囑。2.服藥二小時(shí)內(nèi)，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶制品）以及含礦物質(zhì)的維生素或抗酸藥。3.腎功能損害者、孕婦及哺乳期婦女慎用。4.若出現(xiàn)皮膚搔癢、皮疹等過(guò)敏癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥。