骨化三醇膠丸

吲哚美辛凝膠

骨化三醇

本品每支含吲哚美辛0.35克與l-薄荷醇1.05克，輔料為羧基乙烯基聚合物，羥丙甲基纖維素2906，依地酸鈉，亞硫酸氫鈉，香料，二異丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二異丙基已二酸，異丙醇。

Catalent Germany Eberbach GmbH

Kowa Company Ltd., Fuji Factor

國藥準字J20150011

H20130224

1．絕經后骨質疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3．術后甲狀旁腺功能低下； 4．特發性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂??； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，應盡可能使用...

一日1-4次，適量涂于患處。每日不超過4次。

由于骨化三醇能產生維生素D的作用，所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴重程度及持續時間) 。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良，感覺障礙，伴有口渴的發熱，尿多，脫水，情感淡漠，發育停止以及泌尿道感染。長達15年臨床使用本品治療所有適應癥，結果顯示不良反應的發生率很低，包括高鈣血癥在內的發生率為0.001%或更低。并發高鈣和高磷血癥的病人 (濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能發生軟組織鈣化，這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學研究表明，停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應。

涂藥部位偶有發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感等癥狀出現。

1．絕經后骨質疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3．術后甲狀旁腺功能低下； 4．特發性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴性佝僂?。?7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產物之一。通常在腎臟內由其前體25-羥基維生素D3 (25-HCC) 轉化而成，正常生理性每日生成量為0.5～1.Oμg，并在骨質合成增加期內（如生長期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促進腸道對鈣的吸收并調節骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續3-5天。骨化三醇在調節鈣平衡方面的關鍵作用，包括對骨骼中成骨細胞活性的刺激作用，為治療骨質疏松癥提供了充分的藥理學基礎。腎性骨營養不良的患者，口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學改變。維生素D依賴性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內生產骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結合磷制劑的治療，恢復骨的生長。即使在很高劑量，無證據表明維生素D對人具有致畸作用。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮痛作用。局部應用，其有效成分可穿透皮膚到達患處，發揮止痛作用。

高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥性骨營養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血鈣。飲食改變 (例如增加奶制品的攝入) 以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見“【用法用量】”) 腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關。臥床病人，如術后臥床病人發生高血鈣機會更大些。 骨化三醇能增加血無機磷水平，這對低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險。在這種情況下，要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) ?；季S生素D抵抗性佝僂病病人 (家族性低磷血癥) ，以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需

使用注意事項:1.下列患者使用前應咨詢醫生或藥師。正在接受醫生治療者。正在使用其他藥品者。妊娠及可能妊娠的婦女。本人或家族為過敏體質者。有藥物過敏史者。2.出現下列情況時，應立即停止用藥，并咨詢醫生或藥師。使用后皮膚出現發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感。使用5-6日仍未見癥狀改善。用法用量注意事項:1.應按照規定的用法用量使用。2.11歲以上兒童應在成人監督指導下使用。3.未滿11歲兒童請勿使用。4.注意不要讓本品進入眼睛。萬一不慎進入眼部，應立即用清水或溫水清洗。情況嚴重時，應到眼科就診。5.本品僅限于外用，不可內服。6.每周的使用量不可超過50克。7.請勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。8.本品性狀發生改變時禁止使用。保管及其它注意事項:1.請將本品放在兒童不能接觸的地方。2.請勿放入其它容器存放，以避免誤用及產品變質。3.為避免容器變形，請勿長時間存放于車中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。4.請勿用沾有本品的手接觸眼睛等粘膜部位。5.如衣服或被褥沾到本品，應盡快用水或者洗滌劑清洗。6.請勿與眼睛、裝飾用金屬類、化纖類的衣服、塑料類、底板以