骨化三醇膠丸

處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 進(jìn)口

通用名稱(chēng)：骨化三醇膠丸

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011

生產(chǎn)企業(yè)： Catalent Germany Eberbach GmbH

功能主治：1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴(lài)性佝僂?。?7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	骨化三醇膠丸	硫唑嘌呤片
主要成分	骨化三醇	化學(xué)名稱(chēng)為：6-[(1-甲基-4-硝基-1H-咪唑基-5-)硫代]-1H-嘌呤。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H7N7O2S分子量：277.27
生產(chǎn)企業(yè)	Catalent Germany Eberbach GmbH	Excella GmbH & Co.KG
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字J20150011	國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170288
說(shuō)明
作用與功效	1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴(lài)性佝僂病； 7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。	本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨(dú)使用，對(duì)下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類(lèi)固醇減量）。嚴(yán)重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。
用法用量	應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開(kāi)始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用...	本品須在飯后以足量水吞服。器官移植后，應(yīng)長(zhǎng)期維持治療，否則將會(huì)出現(xiàn)預(yù)期的排斥反應(yīng)...
副作用	由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間) 。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良，感覺(jué)障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人 (濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過(guò)程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。	過(guò)敏反應(yīng)非常罕見(jiàn)：史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-JohnsonSyndrome）和中毒性表皮壞死松解癥。臨床可觀察到以下幾種過(guò)敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為，全身不適、頭暈、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疹病、皮疹、脈管炎、肌痛、關(guān)節(jié)痛、低血壓、肝腎功能失調(diào)和膽汁郁積（參見(jiàn)胃腸道反應(yīng)部分）。多數(shù)情況下，重復(fù)給藥證明不良反應(yīng)與本品相關(guān)。大多數(shù)不良反應(yīng)在立即停止服用硫唑嘌呤并給予適宜的支持性循環(huán)治療后消失。曾有報(bào)導(dǎo)極個(gè)別病例因明顯病變而導(dǎo)致死亡。當(dāng)出現(xiàn)本品過(guò)敏反應(yīng)后，應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況慎重考慮繼續(xù)使用本品治療的必要性。致癌性良性和惡性腫瘤（包括囊腫和息肉）罕見(jiàn)：腫瘤、包括非何杰金氏淋巴瘤和其他惡性腫瘤，尤其是皮膚癌（黑色素瘤和非黑色素瘤）、肉瘤（卡波氏肉瘤和非卡波氏肉瘤）以及原位子宮頸癌，急性骨髓性白血病和骨髓發(fā)育不良。（參見(jiàn)［注意事項(xiàng)］）接受免疫抑制的患者，其非何杰金氏淋巴瘤和其它惡性腫瘤，尤其是皮膚癌（黑色素瘤和非黑色素瘤）、肉瘤（卡波氏肉瘤和非卡波氏肉瘤）和原位子宮頸癌發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，特別是接受沖擊性治療的移植患者，該治療應(yīng)維持在最低的有效劑量水平。免疫抑制的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，其
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或準(zhǔn)備近期內(nèi)懷孕的婦女禁用本品。本品對(duì)人類(lèi)存在潛在的致畸作用。因此應(yīng)建議接受本品治療的患者的配偶需采取充分的避孕措施。如果患者懷孕，則需慎重權(quán)衡利弊，因?yàn)橐言趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)中觀察到了畸胎現(xiàn)象（參見(jiàn)［藥理毒理］）。孕婦服用硫唑嘌呤后，在胎兒血液和羊水中均可測(cè)到低濃度的硫唑嘌呤和/或其代謝產(chǎn)物。有報(bào)道稱(chēng)曾有部分妊娠期服用過(guò)硫唑嘌呤的孕婦所產(chǎn)下的新生兒有白細(xì)胞減少和/或血小板減少癥發(fā)生，故建議妊娠期用藥患者額外進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)。哺乳期婦女已證實(shí)哺乳期婦女服用硫唑嘌呤后，在初乳和母乳中可測(cè)得6-
成分	1．絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松； 2．慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥； 3．術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4．特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5．假性甲狀旁腺功能低下； 6．維生素D依賴(lài)性佝僂?。?7．低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。	本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨(dú)使用，對(duì)下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類(lèi)固醇減量）。嚴(yán)重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。
藥理作用	骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一。通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3 (25-HCC) 轉(zhuǎn)化而成，正常生理性每日生成量為0.5～1.Oμg，并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)（如生長(zhǎng)期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對(duì)骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良的患者，口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過(guò)高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴(lài)性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長(zhǎng)。即使在很高劑量，無(wú)證據(jù)表明維生素D對(duì)人具有致畸作用。	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
注意事項(xiàng)	高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥性骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變 (例如增加奶制品的攝入) 以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見(jiàn)“【用法用量】”) 腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會(huì)更大些。骨化三醇能增加血無(wú)機(jī)磷水平，這對(duì)低磷血癥的病人是有益的，但對(duì)腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患維生素D抵抗性佝僂病病人 (家族性低磷血癥) ，以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進(jìn)腸道對(duì)磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。