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骨化三醇膠丸
骨化三醇膠丸

骨化三醇膠丸

處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:骨化三醇膠丸

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20150011

生產(chǎn)企業(yè): Catalent Germany Eberbach GmbH

功能主治:1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥; 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下; 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
骨化三醇膠丸
骨化三醇膠丸
萘丁美酮膠囊
萘丁美酮膠囊
主要成分

骨化三醇

本品主要成份為萘丁美酮。

生產(chǎn)企業(yè)

Catalent Germany Eberbach GmbH

北大醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20150011

國藥準(zhǔn)字H20046569

說明
作用與功效

1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥; 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下; 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

(1)各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。 (2)軟組織風(fēng)濕病:包括肩周炎、頸肩綜合癥、網(wǎng)球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。 (3)運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。 (4)其他如手術(shù)后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經(jīng)等。

用法用量

應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時(shí),應(yīng)盡可能使用...

(1)成人常用量 口服,一次1.0g(2粒),一日1次(餐后或晚間服用),一日最...

副作用

由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用,所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似,如高血鈣綜合癥或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間) 。偶見的急性癥狀包括食欲減退,頭痛,嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良,感覺障礙,伴有口渴的發(fā)熱,尿多,脫水,情感淡漠,發(fā)育停止以及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥,結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低,包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人 (濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能發(fā)生軟組織鈣化,這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人,慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短,其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍,這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

(1)胃腸道:惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、腹痛和便秘約1%-3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中,潰瘍發(fā)生率在短療程(6周-6個(gè)月)組和在長療程(8年)組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發(fā)生率增加。 (2)神經(jīng)系統(tǒng):表現(xiàn)有頭痛、頭暈、耳鳴、多汗、失眠、嗜睡、緊張和多夢,發(fā)生率小于1.5%。 (3)皮膚:皮疹和瘙癢發(fā)生率約2.1%,水腫約1.1%。 (4)少見或偶見的不良反應(yīng)有黃疸、肝功能異常、焦慮、抑郁、感覺異常、震顫、眩暈、大皰性皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、哮喘、過敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神經(jīng)性水腫等。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦在妊娠的后3個(gè)月,及在哺乳期不主張使用本品。 兒童用藥:禁用。 老年用藥:老年人用本品應(yīng)該維持最低的有效劑量。

成分

1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥; 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下; 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

(1)各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。 (2)軟組織風(fēng)濕病:包括肩周炎、頸肩綜合癥、網(wǎng)球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。 (3)運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。 (4)其他如手術(shù)后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經(jīng)等。

藥理作用

骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一。通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3 (25-HCC) 轉(zhuǎn)化而成,正常生理性每日生成量為0.5~1.Oμg,并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)(如生長期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用,包括對骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用,為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營養(yǎng)不良的患者,口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常,糾正低血鈣,及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛,并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病病人,血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足,可考慮本品作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中,血鈣水平降低,本品治療能降低磷的管式清除,并結(jié)合磷制劑的治療,恢復(fù)骨的生長。即使在很高劑量,無證據(jù)表明維生素D對人具有致畸作用。

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥,屬前體藥物,在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。 (1)抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。 (2)對胃粘膜影響小:本品是一種非酸性、非離子性前體藥物,在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響;同時(shí)本品對胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。 (3)對出血和凝血無影響:本品對健康志愿者的血標(biāo)本,在體外進(jìn)行誘導(dǎo)的血小板聚集作用無影響。對出血時(shí)間、凝血試驗(yàn)均無顯著改變。

注意事項(xiàng)

高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥性骨營養(yǎng)不良病人的研究表明,高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變 (例如增加奶制品的攝入) 以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬,必須嚴(yán)格遵守處方飲食,并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值 (9~11mg/100ml,或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。 (詳見“【用法用量】”) 腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人,如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會更大些。 骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平,這對低磷血癥的病人是有益的,但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下,要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平 (2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l) 。患維生素D抵抗性佝僂病病人 (家族性低磷血癥) ,以本品治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需

(1)避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 (2)根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。 (3)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 (4)針對多種COX-2選擇性或非選擇NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生

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