艾拉莫德片

延迪諾(阿法骨化醇軟膠囊)

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品主要成份為阿法骨化醇，其化學名稱為9，10-開環膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

先聲藥業有限公司

上海信誼延安藥業有限公司

國藥準字H20110084

國藥準字H20010618

活動性類風濕關節炎。

1、骨質疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂?。?；3、甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機能減退；5、營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

口服：成人，慢性腎功能不全和骨質疏松癥：每次0.5mg(2粒），每日1次，或遵醫囑。兒童，應遵醫囑。

1.在國內的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

高血鈣癥患者、維生素D3及類似物過敏者不能服用。

活動性類風濕關節炎。

1、骨質疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂?。?；3、甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機能減退；5、營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復正常。

1.肝毒性：臨床試驗發現本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾?。簩τ谟谢顒有晕改c疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時間）,然后可以按未次劑量減半給藥,當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常）時,如不適當減少阿法迪三的用量,則本能發生高血鈣癥,一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。