艾拉莫德片

昆仙膠囊

本品活性成份為：艾拉莫德。

昆仙膠囊：昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子、菟絲子。氨糖軟骨素加鈣片：氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、微晶纖維素、羧維酮K30、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、滑石粉、聚乙二醇、磷脂。

先聲藥業有限公司

廣州白云山陳李濟藥廠有限公司

國藥準字H20110084

國藥準字Z20060267

活動性類風濕關節炎。

昆仙膠囊：補腎通絡，祛風除濕。主治類風濕關節炎屬風濕痹阻兼腎虛證。癥見關節腫脹疼痛，屈伸不利，晨僵，關節壓痛，關節喜暖畏寒，腰膝酸軟，舌質淡，苔白，脈沉細。氨糖軟骨素加鈣片：增加骨密度。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

昆仙膠囊：口服。一次2粒，一日3次，飯后服用。一般12周為一療程。氨糖軟骨素加鈣...

1.在國內的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

1．臨床研究發現，少數患者服藥后出現惡心，胃部不適、納差、脹痛、胃痛、便秘、皮疹、色素沉著、口干。此時應給予相應的處理或遵醫囑處理。2．服用本品偶見個別患者出現肝功能輕度異常、白細胞減少。患者應減量服藥或停藥，并遵醫囑處理。3．本品可能引起少數女性患者出現月經紊亂（月經延遲、閉經），男子精子減少。

活動性類風濕關節炎。

昆仙膠囊：補腎通絡，祛風除濕。主治類風濕關節炎屬風濕痹阻兼腎虛證。癥見關節腫脹疼痛，屈伸不利，晨僵，關節壓痛，關節喜暖畏寒，腰膝酸軟，舌質淡，苔白，脈沉細。氨糖軟骨素加鈣片：增加骨密度。

藥效學試驗表明，本品可抑制大鼠佐劑性關節炎的原發和繼發性病變，抑制 2，4-二硝基氟苯所致小鼠耳遲發型超敏反應，可抑制小鼠溶血素抗體生成，對巴豆油引起的小鼠耳 腫脹、醋酸引起的小鼠腹腔毛細血管通透性增強、大鼠角叉菜膠性足腫脹及棉球性肉芽腫形成有一定抑制作用，對醋酸致小鼠化學性疼痛反應有一定鎮痛作用。

1.肝毒性：臨床試驗發現本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

1．服藥期間禁飲烈酒。2．心功能不全慎用。 3．為觀察本品可能出現的不良反應，服藥過程中，定期隨診、檢查、復查血、尿常規，心電圖和肝腎功能。4．臨床試驗療程為12周，目前沒有超過臨床試驗療程的安全性和有效性資料。