吉愛姆(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

氯替潑諾混懸滴眼液

本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

本品主要成份為氯替潑諾。

安徽江中高邦制藥有限責任公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字S20020007

國藥準字J20160099

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

1.當使用皮質(zhì)類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結(jié)膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節(jié)的炎癥等對皮質(zhì)類固醇敏感性的炎癥。(例如季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結(jié)膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調(diào)節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平，通常10000/μl。

1.本品在使用前應用力搖勻。2.對皮質(zhì)類固醇敏感性疾病的治療:在患者側(cè)眼結(jié)膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用藥的第一周，劑量可以增加；如果需要可以增加到每小時1滴。注意不要過早的停止用藥。如果在用藥兩天后癥狀和體征沒有改善，患者應該重新接受檢查。3.對術后炎癥的治療:在做過手術的眼結(jié)膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在術后24小時就開始使用并持續(xù)到術后2周。

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

1.局部癥狀 可能會引起視神經(jīng)損傷后的眼內(nèi)壓增高、視力和視野的缺損、后囊下白內(nèi)障的形成，包括單純皰疹病毒在內(nèi)的病原體引起的繼發(fā)眼部感染，以及角膜或者鞏膜變薄部位的眼球穿孔。在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有少數(shù)（5%～15%）使用本品治療的患者有視力異常/視力模糊，滴注時產(chǎn)生燒灼感、球結(jié)膜水腫、分泌物、干眼、溢淚、異物感、瘙癢、刺痛和畏光。極少數(shù)（5%以下）病例出現(xiàn)結(jié)膜炎、角膜異常、眼瞼發(fā)紅、角膜結(jié)膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、巨乳頭性結(jié)膜炎和葡萄膜炎。其中某些癥狀與臨床應用的適應癥相似。 2.一般癥狀 少數(shù)（15%以下）的患者身上出現(xiàn)頭痛、鼻炎、咽炎等癥狀。 3.眼內(nèi)壓升高的癥狀 采用對照、隨機的研究結(jié)果統(tǒng)計顯示，經(jīng)過28天或更長時間治療，使用本品的患者中眼內(nèi)壓顯著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%潑尼松龍的患者中有7%（11/164），使用安慰劑的患者中有0.5%（3/583）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗顯示高于本品臨床每日最大劑量時家兔和大鼠會出現(xiàn)胚胎毒性和致畸性以及母體毒性（見【藥理毒理】）。本品未在人體進行相應研究，因此孕婦慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮質(zhì)類固醇是否會導致充分的全身吸收以至在母乳中產(chǎn)生的可檢測的量。全身用藥的類固醇可以出現(xiàn)在母乳中，并能抑制生長，影響內(nèi)源性皮質(zhì)類固醇的產(chǎn)生或者產(chǎn)生其他不利的影響。因此哺乳期女性慎用本品。兒童用藥：目前尚無用于兒童用藥的安全性和有效性的足夠資料。老年用藥：目前尚無老年患者使用本品需要特別注意的事項，在權(quán)衡利弊的前提下，遵醫(yī)囑使用。

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

1.當使用皮質(zhì)類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結(jié)膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節(jié)的炎癥等對皮質(zhì)類固醇敏感性的炎癥。(例如季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結(jié)膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現(xiàn)，但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

1.本品應在專科醫(yī)生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停藥至少48小時后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。

1.本品只能用于眼部。初次處方和用藥超過14天的患者，應由醫(yī)生用放大設備如裂隙燈和合適的熒光染色的幫助下檢查后方可使用。 2.如果癥狀和體征在使用兩天后未有所改善，應對患者進行重新檢查。 3.如果本品適用時間達到10天或者更長時間，對于兒童和依從性差的患者，應監(jiān)測眼內(nèi)壓。 4.本品在包裝時已滅菌。應指導患者不要讓滴管的尖部接觸任何表面，因為這樣可能會污染滴液。如果疼痛加重、發(fā)紅、瘙癢或者炎癥惡化，患者應去咨詢醫(yī)生。由于本品是含有苯扎氯銨的眼部制劑，應指導患者在使用本品時不要佩戴隱形眼鏡。 5.長期局部使用類固醇，特別易于發(fā)生角膜真菌感染。當使用過或正在使用類固醇時，對任何頑固的角膜潰瘍都必須考慮到真菌的侵入。適當?shù)臅r候應進行真菌培養(yǎng)。 6.長期使用皮質(zhì)類固醇可能會抑制宿主反應，因此增加眼部繼發(fā)感染的危險。在那些可以引起角膜或者鞏膜變薄的疾病中，已發(fā)生過局部使用類固醇而引起穿孔的情況。當眼部有急性化膿性感染時，類固醇可能掩蓋感染或加重已存在的感染。 7.長期使用皮質(zhì)類固醇可能會導致?lián)p害視神經(jīng)的青光眼、視力和視野的缺損、后囊下白內(nèi)障的形成，因此在患青光眼時應慎用類固醇藥物。 8.眼部類固醇