吉愛姆(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

來曲唑片

本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

本品主要成份為來曲唑。

安徽江中高邦制藥有限責任公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字S20020007

國藥準字H20133109

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平，通常10000/μl。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據國外報道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現，但以后給藥則無此現象。不良反應發生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

1.本品應在專科醫生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數據的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質類藥物，用前應檢查是否發生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停藥至少48小時后，方可繼續治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查，如發現瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法