吉愛姆(注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子)

他克莫司膠囊

本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

他克莫司

安徽江中高邦制藥有限責任公司

國藥集團川抗制藥有限公司

國藥準字S20020007

國藥準字H20083943

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應；治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平，通常10000/μl。

下列口服及靜脈注射給藥之建議劑量只是概略指標，本藥的實際劑量應依據個別病人的需要...

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人

由于大部分用藥者存在有嚴重的疾病和同時并用許多其它藥物，常很難確定與免疫抑制藥物有關之不良反應。有證據顯示，下列許多藥物不良反應是可逆轉的，并且可經由劑量降低而改善。和靜脈給藥相比，口服給藥發生不良反應的頻率明顯地較低。下列藥物不良反應乃是依據身體系統及其發生頻率來編排的。心血管系統 - 經常性 ：高血壓。偶發性 ：心絞痛、心悸、滲液（例如心包積液、胸膜積液）。罕見性 ：包含休克之低血壓、心電圖異常、心律失常、心房/心室纖顫以及心跳停止、血栓靜脈炎、出血（例如胃腸道、大腦）、心力衰竭、心臟擴大、心跳緩慢、心室和/或室間隔肥大（包括心肌病）。特異性 ：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大腦）、梗塞（例如心肌、腎、腦）、昏厥、心包炎、血管疾病。神經/感覺系統 - 經常性 ：震顫、頭痛、失眠、知覺失常、視覺失常（例如白內障、弱視）。偶發性 ：抑郁、神經病變、神經過敏、焦慮、緊張、情緒不穩、健忘、腦病變。罕見性：偏頭痛、精神混亂、昏眩、反應降低、嗜睡、幻覺、多夢及思維異常、激動、精神異常、青光眼、聽覺障礙（例如耳鳴、耳聾）、畏光。特異性 ：麻痹（例如四肢癱瘓）、昏迷、抽搐、遲鈍、言語失常（例

1. 預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。 2. 治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3. 預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。 4. 使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應；治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據國外報道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現，但以后給藥則無此現象。不良反應發生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

在分子水平，他克莫司的作用顯然是利用其與細胞性蛋白質(FKBP12) 相結合，而在細胞內蓄積產生效用。FKBP12-他克莫司復合物會專一性地結合以及抑制calcinurin，其會抑制T細胞中所產生鈣離子依賴型訊息傳導路徑作用，因此防止不連續性淋巴因子基因的轉錄。本藥是具有高度免疫抑制的藥物，其活性在體外及體內實驗中都已被證實。本藥抑制形成主要移植排斥作用之細胞毒性淋巴球的生成。本藥抑制T細胞的活化作用以及T輔助細胞依賴型B細胞的增生作用，也會抑制如白介素-2、白介素-3及γ-干擾素等淋巴因子的生成與白介素-2受體的表達。在分子水平，本藥的效應似乎是由結合到細胞性蛋白質(FKBP)所產生，此蛋白質也會造成該化合物累積在細胞間。在體內試驗中發現，本藥顯示出對肝臟及腎臟移植有效。

1.本品應在?？漆t生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數據的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質類藥物，用前應檢查是否發生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停藥至少48小時后，方可繼續治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查，如發現瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。

普樂可復必須在具備有適當裝置實驗室和豐富醫療資源的單位中小心地加以監測。應由對免疫抑制治療及在處置移植病患方面有經驗之醫師開始使用及變更免疫抑制療法，負責維持治療的醫生應有充足的資料以作為追蹤病患的基本要件。