洛索洛芬鈉膠囊

吲哚美辛腸溶片

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

本品主要成分及其化學名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學名為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

山東齊都藥業有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20070041

國藥準字H14020771

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

口服，不宜空腹服藥： 1、用于適應癥1或2時，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

口服 1. 成人常用量： (1)抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg； (2)鎮痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13486例中，報告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 (1)重大不良反應 1)休克(發生率不詳)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。 2)溶血性貧血(發生率不詳)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合癥(發生率不詳)：會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(發生率不詳)腎病綜合癥(發生率不詳)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 5)間質性肺炎(發生率不詳)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 6)消化道出血(發生率不詳)：嚴重的消化性潰

本品的不良反應較多。 1．胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗報告本品能泌入乳汁，故哺乳期婦女應避免用藥。必須用藥時，應停止哺乳。 兒童用藥：尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續性肺動脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發生。老年用藥：老年患者易發生腎臟毒性，應慎用。

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有鎮痛、消炎及解熱作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。 3.解熱作用：洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

1.避免與其他非洲甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍事，應停藥。（其余詳見說明書）

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的