洛索洛芬鈉膠囊

柳薄樟敏搽劑

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

本品為復方制劑，其組份為：每100ml含水楊酸甲酯5.0g，L-薄荷腦5.2g，DL-樟腦5.2g，馬來酸氯苯那敏0.1g，麝香草酚0.7g。

山東齊都藥業有限公司

SENDAI KOBAYASHI Pharmaceutica

國藥準字H20070041

注冊證號H20181119

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

肩頸疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭傷、拉傷、挫傷、肌肉腫痛、關節炎等引起的疼痛。

口服，不宜空腹服藥： 1、用于適應癥1或2時，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

適量涂于患處。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13486例中，報告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 (1)重大不良反應 1)休克(發生率不詳)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。 2)溶血性貧血(發生率不詳)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合癥(發生率不詳)：會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(發生率不詳)腎病綜合癥(發生率不詳)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 5)間質性肺炎(發生率不詳)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 6)消化道出血(發生率不詳)：嚴重的消化性潰

使用后可能會出現的不良反應：皮疹、發紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗報告本品能泌入乳汁，故哺乳期婦女應避免用藥。必須用藥時，應停止哺乳。 兒童用藥：尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：1.嬰幼兒禁用。2.兒童必須在成人監護下使用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

肩頸疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭傷、拉傷、挫傷、肌肉腫痛、關節炎等引起的疼痛。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有鎮痛、消炎及解熱作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。 3.解熱作用：洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

1.避免與其他非洲甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍事，應停藥。（其余詳見說明書）

1.本品僅供外用，不得口服。 2.本品不可使用于眼周、黏膜、濕疹、斑疹、傷口以及破損皮膚等處。 3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 4.孕婦及哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。 5.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 6.兒童必須在成人監護下使用。 7.使用后引起皮疹、發紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺異常時，應中止使用并查詢醫師或藥師。 8.使用5-6日后疼痛癥狀仍未見改善者，應中止使用并請咨詢醫師或藥師。 9.小心不要讓藥液流入眼部，萬一不慎入眼，應立即用清水或溫水洗凈，癥狀嚴重時，必須看眼科醫師。 10.涂搽部位應保持通氣性良好。 11.皮膚特別柔弱者，不可連續涂搽于同一處。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.為防止變質或誤用，不要將本品更換于其他容器中。 14.不要接近煙火。 15.不要使用已過有效期的產品 16.本品性狀發生改變時禁止使用。 17.擰緊蓋，避免藥液滲漏。 18.避免沾染酯酸制品（例如化織、眼鏡框、鏡子等）、木材（涂料、油漆家私、床）、皮革等，以免損壞及留下污跡。