硫酸慶大霉素氟米龍滴眼液

他達拉非片

本品每5ml含硫酸慶大霉素1.5萬單位與氟米龍5mg。

本品主要成份為他達拉非。

天津金耀集團河北永光制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20055609

國藥準字H20193314

（1）對慶大霉素易感的細菌引起的眼前段細菌性感染（如細菌性結膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發生細菌性感染的危險（如眼科術后治療）。

治療勃起功能障礙。

細菌性感染（如細菌性結膜炎）：劑量依病情輕重加以調整，建議每天點用5次，每次一滴滴入結膜囊內。嚴重者可在一到二天內，每小時點用一滴。眼科術后治療：第一周，每天四次，每次一滴滴入結膜囊內，之后酌減使用次數。使用前先用力搖勻

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1對慶大霉素、氟米龍或本品任何成份過敏者；2膜傷害或潰瘍者；3病毒感染（如單純性皰疹、牛痘）或真菌病；4眼結核患者；5青光眼。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

（1）對慶大霉素易感的細菌引起的眼前段細菌性感染（如細菌性結膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發生細菌性感染的危險（如眼科術后治療）。

治療勃起功能障礙。

少數患者使用本品后有短暫的灼熱感。罕見過敏反應如發癢、發紅及敏感。

1長期使用類固醇治療，可能會引起病理性眼內壓升高，雖氟米龍與其它類固醇相比，此現象的發生率小得多，但仍應定期監測眼內壓，特別是長期使用的患者；2大量部應用皮質類固醇治療，可能導致后囊下白內障產生；3若眼內手術后立刻應用類固醇治療，可能會延緩術后傷口的痊愈；長期使用類固醇或抗生素治療，可能會增加繼發性真菌或非易感細菌感染，故使用本復方制劑，請勿超過兩周。持續角膜潰瘍患者，應懷疑真菌感染；4長期使用類固醇治療，可能會導致角膜和鞏膜變薄，罕有報道角膜穿孔的發生；因此建議定期進行角膜厚度檢查；5慶大霉素會延緩角膜

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。