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恩替卡韋膠囊
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恩替卡韋膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:恩替卡韋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20120038

生產(chǎn)企業(yè): 南京正大天晴制藥有限公司

功能主治:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
阿德福韋酯片
阿德福韋酯片
主要成分

本品主要成份為:恩替卡韋。

阿德福韋酯。輔料為:玉米淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

生產(chǎn)企業(yè)

南京正大天晴制藥有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120038

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140073

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

用法用量

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用甘澤。 推薦劑量: 成人和16歲及以上的青少年口服...

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲)對(duì)于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續(xù)用藥時(shí)間。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物等,至少每6個(gè)月1次。(其他用法用量請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))

副作用

在國(guó)外進(jìn)行的研究中,甘澤最常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過(guò)程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí),通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測(cè)肝功能。 停止治療后的肝炎加劇: 肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時(shí)最后一次檢測(cè)值間的最小值)。 這些研究中,如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋,則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。 停藥后惡化的中位時(shí)間對(duì)于恩替卡韋治療的患者為23周,而對(duì)于拉米夫定治療的患者為10周。 在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。 目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。 恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥:16歲以下兒童患者使用甘澤的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥:由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加甘澤的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)甘澤的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠FDA妊娠毒性分類:C尚無(wú)阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對(duì)照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病,只有妊娠婦女潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才能使用阿德福韋。口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中,在紫銅暴露相當(dāng)于人類治療劑量的23倍(大鼠)和40倍(兔子)時(shí),未顯示胚胎毒性和致畸性。不過(guò),當(dāng)靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋,暴露量相當(dāng)于人用劑量的38倍時(shí),可見(jiàn)胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結(jié))發(fā)生率增加。當(dāng)靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時(shí),未見(jiàn)這些不良生殖反應(yīng)。因動(dòng)物生殖研究不能總是預(yù)測(cè)人類的反應(yīng),只有在明確需要和細(xì)致考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益后,阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無(wú)在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對(duì)HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數(shù)據(jù)。因此,應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咚幬镆员苊庑律鷥篐BV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會(huì)經(jīng)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)經(jīng)乳汁分泌。而阿德福韋對(duì)哺乳期嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)綜合考慮藥物對(duì)哺乳婦女的重要性,以確定或停止哺乳,或停止用藥。兒童用藥:本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

成分

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

藥理作用

遺傳毒性: 在人類淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)恩替卡韋是染色體斷裂的誘導(dǎo)劑。在Ames實(shí)驗(yàn)(使用傷寒桿菌、大腸桿菌、使用或不用代謝激活劑)、基因突變實(shí)驗(yàn)和敘利亞倉(cāng)鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)恩替卡韋不是突變誘導(dǎo)劑。 在大鼠的經(jīng)口給藥微核實(shí)驗(yàn)和DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)中,恩替卡韋也呈陰性。 生殖毒性: 在生殖毒性研究中,連續(xù)4周給予恩替卡韋,劑量最高達(dá)30mg/kg,在給藥劑量超過(guò)人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí),沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。 在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中,當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí),發(fā)現(xiàn)嚙齒類動(dòng)物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。 恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。 致癌性: 在小鼠試驗(yàn)中,當(dāng)劑量至人體劑量的3至40倍時(shí),雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí),雄性和雌性小鼠的肺部腫瘤的發(fā)生率增加。 當(dāng)劑量至人體劑量的3倍時(shí),雄性小鼠肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加;當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí),雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加。 小鼠先出現(xiàn)肺細(xì)胞增生,繼而出現(xiàn)肺部腫瘤,但給予甘澤的大鼠、狗和猴中并未發(fā)現(xiàn)肺細(xì)胞增生,這提示在小

注意事項(xiàng)

腎功能不全的患者: 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者: 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。 患者須知: 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行xxx抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)xxx藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 避免與腎毒性藥物合用;3. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平;4. 避免過(guò)量飲酒;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。

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