嗎替麥考酚酯膠囊

依維莫司片

嗎替麥考酚酯

依維莫司

浙江海正藥業股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字H20070081

H20150110

預防同種腎移植病人的排斥反應及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

1.預防排斥劑量:應于移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一次，...

本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用

1.臨床經驗:免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎替麥考酚酯或聯合服用嗎替麥考酚酯、環孢素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見警告)

依維莫司片(飛尼妥)常見的嚴重不良反應有：非感染性肺炎）感染口腔潰瘍腎功能衰竭其他最常見的不良反應（發生率≥30%）為口腔炎、感染、虛弱、乏力、咳嗽和腹瀉最常見 的3至4級不良反應（發生率≥3%）為感染、呼吸困難、乏力、口腔炎、脫水、肺炎、腹痛 和虛弱最常見的實驗室異常（發生率多≥50%）為貧血、高膽固醇血癥、高甘油二醋血癥、高 血糖、淋巴細胞減少和肌酐升高最常見的3至4級實驗室異常（發生率≥3%）為淋巴細胞 減少、高血糖、貧血、低磷血癥和高膽固醇血癥在依維莫司組觀察到的死亡原因為急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性腎衰竭（0.4%）本品導致永久性停藥的治療中不良事件（不考慮因果關系）發生率分別為14%導致治 療中斷的最常見不良反應（不考慮因果關系）為肺炎和呼吸困難導致延遲治療或減少劑量 的最常見原因為感染、口腔炎和肺炎在本品治療過程中需要進行醫療干預的最常見情況是 感染、貧血和口腔炎

預防同種腎移植病人的排斥反應及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

尚不明確。

接受免疫制劑療法的病人采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯膠囊作為聯合應用免疫制劑藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤，特別是皮膚癌發生的危險。這一危險與免疫制劑的強度和持續時間有關，而不是與某一特定的藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加，臨床試驗中嗎替麥考酚酯已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。

尚不明確。