替比夫定片

恩替卡韋分散片

活性成分: 替比夫定。

本品主要成份為恩替卡韋，化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

北京諾華制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20070028

國藥準字H20153021

替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償的，慢性乙型肝炎成年患者的病毒學、血清學、生化學和組織學應答結果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應用替比夫定的設計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

詳見說明書。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

詳見說明書。

體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態藥代動力學均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監測不良反應的發生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中，但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進行研究;目前尚不知道替比夫定是否會分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應避免授乳。詳見內包裝說明書。 兒童用藥：替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。 老年用藥：替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。考慮到老年人由于各種并發癥造成的腎功能損傷，在使用本品時，應監測患者的腎功能并相應調整藥物的劑量和用法。

替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償的，慢性乙型肝炎成年患者的病毒學、血清學、生化學和組織學應答結果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應用替比夫定的設計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

詳見說明書。

腎功能不全的患者 肌酐清除率