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恩替卡韋膠囊
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恩替卡韋膠囊

恩替卡韋膠囊

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:恩替卡韋膠囊

批準文號:國藥準字H20110172

生產企業: 福建廣生堂藥業股份有限公司

功能主治:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
雙環醇片
雙環醇片
主要成分

主要成分為恩替卡韋。

本品主要成份為雙環醇。

生產企業

福建廣生堂藥業股份有限公司

北京協和藥廠

批準文號

國藥準字H20110172

國藥準字H20051712

說明
作用與功效

本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

用法用量

項下腎功能不全患者的劑量調整) 兒童用:尚無兒童使用該藥的藥代動力學數據。

口服,成人常用劑量一次25mg,必要時可增至50mg,一日3次,最少服用6個月或...

副作用

?1.在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。 ?2.拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。?

服用本品后,個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度,一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中,未見嚴重不良反應,研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件,偶見(發生率<0.5%)皮疹、頭暈、腹脹、惡心,極個別(發生率<0.1%)出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發。

禁忌

兒童用藥:18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料,同其它藥物一樣,應權衡利弊,謹慎使用。 兒童用藥:12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。 老年用藥:70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

成分

本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

藥理作用

1.藥理作用: 微生物學 作用機制:本品為鳥嘌呤核苷類似物,對乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷醣化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭,恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性:(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱,Ki值為18至大于160μM。 抗病毒活性: 在轉染了野生型乙型肝炎病毒的人類HepG2細胞中,恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度(EC50)為0.004μM,恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50中位值是0.026μM(范圍0.01至0.059μM)。 在HBV體外聯合用藥分析中,發現在大范圍濃度自阿巴卡韋,去羥肌苷,拉米夫定,司他夫定,替諾福韋或齊多夫定對恩替卡韋的抗HBV活性均無拮抗作用。在體外HIV抗病毒分析中,恩替卡韋在微摩爾級濃度時,對這六種核苷類逆轉錄酶抑制劑(NR

藥理作用 雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現:雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用,肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性:雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗,結果均為陰性。 生殖毒性:大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前連續給藥60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

注意事項

腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑,如:環孢菌素或他克莫司的治療,應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項: HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變,包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中,恩替卡韋治療1,2,3,4和5年后,恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%,15%,36%,47%和51%。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前,需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果停藥

1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀,體征和肝功能變化,療程結束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。

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