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洛索洛芬鈉凝膠貼膏

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:洛索洛芬鈉凝膠貼膏

批準文號:國藥準字H20173272

生產(chǎn)企業(yè): 湖南九典制藥股份有限公司

功能主治:用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛;骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
洛索洛芬鈉凝膠貼膏
洛索洛芬鈉凝膠貼膏
枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布片
主要成分

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料:甘油,部分中和聚丙烯酸鈉,羧甲纖維素鈉,二氧化鈦,二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇,L-酒石酸,羥苯乙酯,氫氧化鋁,薄荷腦,依地酸二鈉,純化水。

活性成份:枸櫞酸托法替布。化學(xué)名稱:(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C16H20N6O?C6H8O7分子量:504.5所屬類別:化藥及生物制品 >> 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑

生產(chǎn)企業(yè)

湖南九典制藥股份有限公司

Pfizer Manufacturing Deutschla

批準文號

國藥準字H20173272

注冊證號H20181078

說明
作用與功效

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛;骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

用法用量

外用,貼敷患處,一日1次。

詳見說明書。

副作用

據(jù)國外文獻報道:安全性試驗評價1075例,其中不良反應(yīng)報告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀,偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調(diào)查3038例,其中不良反應(yīng)87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

臨床試驗經(jīng)驗:因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的,所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較,因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風(fēng)險時才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據(jù)報道,在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥外用制劑的孕婦中,觀察到胎兒動脈導(dǎo)管收縮。兒童用藥:尚不明確。老年用藥:據(jù)國外文獻報道,65以上的老人的不良反應(yīng)發(fā)生率(3.7%;1738例中65例),與不到65歲(1.7%;1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應(yīng)為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時,要注意貼敷部位的皮膚。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦風(fēng)險總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。但是在美國普通人群中,臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究,托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量(5mg,每天兩次)暴露量接受托法替布時,觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外,在一項大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中,托法替布在達到約73倍于人用劑量(5mg,每天兩次)暴露量時導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中,曾有出生缺陷和流產(chǎn)報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中,妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布,托法替布在約146倍于人用劑量(5mg,每天兩次)(在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上)的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形,全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異(頸椎弓缺失;股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲;胸

成分

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛;骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

藥理作用

注意事項

1、慎重用藥(以下患者請慎重用藥):支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項:(1)須注意使用抗炎鎮(zhèn)痛藥是對癥治療,不是對因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導(dǎo)致的皮膚炎癥時,可能會掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下,必須在患處聯(lián)合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥,并密切觀察。(3)針對慢性疾病(骨性關(guān)節(jié)炎等)的治療,在應(yīng)用本品時,應(yīng)考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外,需密切觀察患者的臨床狀態(tài),留意不良反應(yīng)的發(fā)生。 3、使用中的注意事項:使用部位:(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時,請擦拭后使用本品。

嚴重感染 在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染,偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中,隨托法替布報告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染,而非局部性疾病,并且往往同時服用了免疫抑制劑,如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。 也可能發(fā)生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染(例如,組織胞漿菌病、球孢子菌病)。 避免在嚴重活動性感染患者,包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應(yīng)該考慮治療的風(fēng)險和獲益: ·患有慢性或復(fù)發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥 使用托法替布治療期間和之后應(yīng)該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴重感染、機會性感染或膿毒癥,應(yīng)該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者

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