鹽酸羅格列酮片

非處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：鹽酸羅格列酮片

批準文號：國藥準字H20041408

功能主治：本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控治影響血糖控制的病癥，如感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	鹽酸羅格列酮片	鹽酸吡格列酮片
主要成分	本品主要成份為鹽酸羅格列酮。	鹽酸吡格列酮。
生產(chǎn)企業(yè)	浙江萬晟藥業(yè)有限公司	煙臺正方制藥有限公司
批準文號	國藥準字H20041408	國藥準字H20070229
說明
作用與功效	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控治影響血糖控制的病癥，如感染。	2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。
用法用量	糖尿病的治療應(yīng)個體化。本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經(jīng)12周的治療后，...	通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據(jù)...
副作用	據(jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮的資料。	本品單獨用藥不會出現(xiàn)低血糖，與其它糖尿病治療藥物聯(lián)合用藥時，可發(fā)生輕度或中度水腫、低血糖、貧血等癥狀。
禁忌	兒童用藥：目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料，故18歲以下患者不應(yīng)服用本品。老年用藥：老年患者服用本品毋需因年齡而調(diào)整劑量。
成分	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控治影響血糖控制的病癥，如感染。	2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。
藥理作用	藥理作用羅格列酮厲噻唑烷二酮類抗糖尿病藥，通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體Y (PPAR-Y)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-y核受體，可對參與葡萄糖生成、轉(zhuǎn)運和利用的胰島素反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進行調(diào)控。此外，PPAR-Y反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。在羅格列酮臨床研究中，空腹血糖（FPG)和HbAlc的檢測結(jié)果表明，羅格列酮可改善血糖控制情況，同時伴有血胰島素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久，可維持達52周。 2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗。羅格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病的動物模型（由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量下降）中得到顯示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖，減輕其高胰島素血癥，并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展。動物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性
注意事項	65歲以上老年患者慎用本品。鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵：本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué)：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的48周，而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無臨床意義。（詳見不良反應(yīng)實驗室異常章節(jié)）。	1、本品僅在胰島互存在下發(fā)揮降糖作用。不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2、對胰島互抵抗的絕經(jīng)前停止排卵的女性患者，本品有可能導(dǎo)致重新排卵，須采取適當?shù)谋茉写胧?、接受本品治療的患者，要注意到發(fā)生輕度到中度水腫的可能。4、本品可增加血漿容積，引起心臟前負荷增大并誘導(dǎo)心臟肥大。因此，心功能不全者應(yīng)慎用。5、如患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），應(yīng)停藥。如發(fā)現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、黑尿等癥狀，則應(yīng)停藥。6、在服藥期間，如患者發(fā)生發(fā)熱、外傷、感染或外科手術(shù)等情況，給藥劑量應(yīng)作適當調(diào)整。 7.在世界范圍內(nèi)的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。