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鹽酸羅格列酮片
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鹽酸羅格列酮片

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸羅格列酮片

批準文號:國藥準字H20041408

生產企業: 浙江萬晟藥業有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸羅格列酮片
鹽酸羅格列酮片
鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸二甲雙胍腸溶片
主要成分

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍,其化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 ?分子式:C4H11N5·HCl ?分子量:165.63 輔料為:糊精、可溶性淀粉、低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體、藥用薄膜包衣預混劑(腸溶型)。

生產企業

浙江萬晟藥業有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20041408

國藥準字H52020955

說明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素的用量。

用法用量

糖尿病的治療應個體化。 本品的起始用量為每日1次,每次4mg。經12周的治療后,...

口服,成人開始一次0.25g,一日2-3次,以后根據血糖和尿糖情況調整劑量,一般...

副作用

據國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療, 其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相 同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來 酸羅格列酮的資料。

?1.胃腸道反應,表現為食欲不振. 惡心. 嘔吐. 腹瀉. 胃痛. 口中金屬味。 ?2.有時有乏力. 疲倦. 體重減輕. 頭暈. 皮疹。 ?3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意。臨床表現為嘔吐. 腹痛. 過度換氣. 神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥. 酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。 ?4.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產生巨紅細胞貧血,也可引起吸收不良。

禁忌

兒童用藥:目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料,故18歲以下患者不應服用本品。 老年用藥:老年患者服用本品毋需因年齡而調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:老年患者(>65歲)患者慎用,因腎功能減弱,用藥宜酌減??赡艹霈F乳酸性酸中毒, 宜慎用。

成分

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素的用量。

藥理作用

藥理作用 羅格列酮厲噻唑烷二酮類抗糖尿病藥,通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品 為過氧化物酶體增殖激活受體Y (PPAR-Y)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在 于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-y核受體,可對參與葡萄 糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外,PPAR-Y反應基因也參與脂肪 酸代謝的調節。在羅格列酮臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的檢測結果表明,羅格列酮 可改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。 羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。 2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。羅格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病 的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降)中得到顯示。可有 效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,減輕其高胰島素血癥, 并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示,本品的抗糖尿病作 用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性

?本品為降血糖藥,本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能是: ?1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。 ?2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。 ?3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。 ?4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。 ?5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。 ?本品無促進脂肪合成作用,對正常人無明顯降血糖作用,對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

注意事項

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發生低血糖的危險,必要時可減少合用藥 物的劑量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦 女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節), 但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂,則應權衡是否繼續使用本品。 血液學:羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細胞壓 積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變 主要出現于服藥開始的48周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減 少。上述改變可能與血容量增加有關,無臨床意義。(詳見不良反應實驗室異常章節)。

?1.Ⅰ型糖尿病不應單獨使用。? ?2.用藥期間定期空腹檢查血糖、尿糖、尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。? ?3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。? ?4.進行腎臟造影者應于前3天停用本品。? ?5.與胰島素合用治療時,防止出現低血糖反應。

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