鹽酸羅格列酮片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：鹽酸羅格列酮片

批準文號：國藥準字H20041408

功能主治：本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控治影響血糖控制的病癥，如感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸羅格列酮片	阿司匹林腸溶片
主要成分	本品主要成份為鹽酸羅格列酮。	阿司匹林。
生產企業	浙江萬晟藥業有限公司	濟南永寧制藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H20041408	國藥準字H37023234
說明
作用與功效	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控治影響血糖控制的病癥，如感染。	1.降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險。2.預防心肌梗死復發。3.中風的二級預防。4.降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險。5.降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險。
用法用量	糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經12周的治療后，...	口服。每日75mg~160mg，每日1次。
副作用	據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮的資料。	下列情況禁用阿司匹林腸溶片：·對阿司匹林或其它水楊酸鹽，或藥品的任何其它成份過敏；·水楊酸鹽或含水楊酸物質、非甾體抗炎藥導致哮喘的歷史；·活動性消化性潰瘍；·出血體質；·嚴重的腎功能衰竭；·嚴重的肝功能衰竭；·嚴重的心功能衰竭；·與氨甲蝶呤（劑量為15mg/周或更多）合用（見藥物相互作用）；·妊娠的最后三個月。
禁忌	兒童用藥：目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料，故18歲以下患者不應服用本品。老年用藥：老年患者服用本品毋需因年齡而調整劑量。
成分	本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應控治影響血糖控制的病癥，如感染。	1.降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險。2.預防心肌梗死復發。3.中風的二級預防。4.降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險。5.降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險。
藥理作用	藥理作用羅格列酮厲噻唑烷二酮類抗糖尿病藥，通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體Y (PPAR-Y)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-y核受體，可對參與葡萄糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外，PPAR-Y反應基因也參與脂肪酸代謝的調節。在羅格列酮臨床研究中，空腹血糖（FPG)和HbAlc的檢測結果表明，羅格列酮可改善血糖控制情況，同時伴有血胰島素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久，可維持達52周。 2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。羅格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病的動物模型（由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降）中得到顯示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖，減輕其高胰島素血癥，并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性	所列出的藥物不良反應（ADRs）是基于所有阿司匹林制劑（包括短期和長期口服治療）的上市后自發報告，因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現胃腸道出血和穿孔，伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風險。已觀察到的出血包括手術期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道，如胃腸道出血、腦出血（血壓控制不良的高血壓患者和/或與抗凝血藥合用），可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血/缺鐵性貧血（如隱性的微出血），伴有實驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥患者出現溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應伴有相應實驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管－呼吸系統不適，極罕見的嚴重反應包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。
注意事項	65歲以上老年患者慎用本品。鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵：本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂，則應權衡是否繼續使用本品。血液學：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現于服藥開始的48周，而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減少。上述改變可能與血容量增加有關，無臨床意義。（詳見不良反應實驗室異常章節）。	【老年患者用藥】老年用藥請參見，使用前咨詢醫生。