鹽酸貝尼地平片

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

貝尼地平。

本品為復方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

山東華素制藥有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字H20184008

國藥準字H20100035

原發性高血壓。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

早飯后口服。成人用量通常為一次2～4mg(1～2片)，一日1次。應根據年齡及癥狀調整劑量，如效果不滿意，可增至一次8mg(4片)，一日1次。重癥高血壓病患者應一次4～8mg(2～4片)，一日1次。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復方治療。 復傲坦口服，每日1次，每次1片。復傲坦劑量應個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 復傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

下述患者不得用藥：1、心源性休克患者(服用本品有可能使癥狀惡化)。2、孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用復傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露于本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

原發性高血壓。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

常見不良反應如下，應注意觀察。若出現異常，應減量或停藥并進行適當處置。1、肝臟：少數患者(0.1%～5%)出現GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現，故需注意觀察，如有異常應停藥。2、腎臟：少數患者(0.1%～5%)出現BUN、肌酐升高。3、血液：少數患者(0.1%～5%)出現白細胞數減少、嗜酸性粒細胞增加。4、循環系統：少數患者(0.1%～5%)出現心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數患者(＜0.1%)出現胸部重壓感、心動過緩、心動過速，也有出現期外收縮者。5、神經系統：少數患者(0.1%～5%)出現頭痛、頭重、眩暈、步態不穩、體位性低血壓，極少數患者(＜0.1%)出現嗜睡、麻木感。6、消化系統：少數患者(0.1%～5%)出現便秘，極少數患者(＜0.1%)出現腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴、也有出現腹瀉、嘔吐者。7、過敏癥：少數患者(0.1%～5%)出現皮疹，極少數患者(＜0.1%)出現瘙癢感，也有發生光敏癥者。如出現皮疹、瘙癢感、光敏癥，應停藥。8、其它：少數患者(0.1%～5%)出現浮腫(面部、小腿、手)、GPK上升，極少數患者(＜0.1%)出現耳鳴、手指發紅發或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感。

1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥)1)血壓過低患者。2)本品有可能加重肝功能損害，嚴重肝功能損害患者慎用。3)高齡患者參照(老年患者用藥)項。2.重要的基本注意事項1)突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報告，因此停用本品時，應逐漸減量并注意觀察。另外，應囑患者不可自行停藥。2)服用本品有可能引起血壓過度降低，出現一過性意識消失等。若出現此類癥狀，應停藥并予以適當處置。3)有時會出現降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業、駕駛汽車等具有危險性的機械操作時應予以注意。3.其他注意事項據報道，進行持續性門診腹膜透析的患者，有時透析排液呈白濁狀，故應注意與腹膜炎等的鑒別。

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑制劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用復傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 只是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用復傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用復傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（