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益邁歐(賴諾普利膠囊)
益邁歐(賴諾普利膠囊)

益邁歐(賴諾普利膠囊)

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:益邁歐(賴諾普利膠囊)

批準文號:國藥準字H20000134

生產(chǎn)企業(yè): 威海諾達藥業(yè)集團有限公司

功能主治:本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓,可單獨使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者,在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用易集康。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
益邁歐(賴諾普利膠囊)
益邁歐(賴諾普利膠囊)
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成份為賴諾普利,化學(xué)名稱為N-{N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-賴氨酰}-L-脯氨酸,分子式為C21H31N3O5,分子量為405.49。

本品主要成份為氨氯地平。

生產(chǎn)企業(yè)

威海諾達藥業(yè)集團有限公司

四川省百草生物藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20000134

國藥準字H20103551

說明
作用與功效

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓,可單獨使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者,在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用易集康。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用,也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實的冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。

用法用量

易集康吸收不受食物影響,可在飯前、飯中或飯后服用,一日1次。1.原發(fā)性高血壓:對原發(fā)性高血壓患者,通常建議起始劑量應(yīng)為2.5-5mg。有效維持劑量為每日10-20mg(1-2粒)。劑量應(yīng)按血壓的變化來調(diào)整。每日最高劑量為40mg(4粒)。腎損傷的患者、不能中斷利尿劑治療的患者、因種種原因血容量減少和/或血鈉降低的患者以及腎血管性高血壓的患者,應(yīng)服用較低的起始劑量。使用利尿劑治療的患者開始使用易集康治療時可能會產(chǎn)生癥狀性低血壓,同時使用利尿劑的患者更有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓,由于這些患者血容量減少并且/或鈉流失,所以應(yīng)慎重合并用藥,在開始使用易集康治療前2-3天應(yīng)停用利尿劑,對利尿劑不能停用的患者,易集康應(yīng)從5mg開始,以后的劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)血壓來進行。如有需要,利尿劑可以重新使用。2.腎血管性高血壓:對某些腎血管性高血壓患者,特別是兩側(cè)腎動脈狹窄或單腎動脈狹窄患者,在首次服用易集康可能會產(chǎn)生很大的反應(yīng)。所以建議2.5mg或5mg的較低的起始劑量,然后再根據(jù)血壓來調(diào)節(jié)劑量。

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下,可更快地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10,每日一次。在臨床研究中,大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用:氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β~受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

副作用

對本品任何成份過敏的患者、有使用ACE抑制劑治療引起血管神經(jīng)性水腫病史的患者、高鉀血癥患者禁用。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

禁忌

成分

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓,可單獨使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者,在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用易集康。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用,也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實的冠心病,但射血分數(shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。

藥理作用

對照臨床試驗表明:易集康一般耐受性良好。大多數(shù)情況下,不良反應(yīng)在性質(zhì)上是輕微的并且是一過性的。在對照臨床試驗中,易集康表現(xiàn)出的最常見的不良反應(yīng)為:頭昏(6.5%)、頭痛(5.4%)、腹瀉(3.8%)和疲勞(2.9%)。其他發(fā)生率高于1%的不良反應(yīng)為咳嗽、惡心、皮疹、癥狀性低血壓、體位性低血壓、心悸、胸痛和哮喘。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。少見的不良反應(yīng)有:昏厥、周圍性水腫、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。過敏/血管神經(jīng)性水腫臉部、肢體、嘴唇、舌頭、聲門和/或咽喉、神經(jīng)性水腫罕見(詳見注意事項),如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥。實驗室檢查異常:罕見與服用木品有關(guān)的標準實驗室檢查參數(shù)發(fā)生重要的改變。停用易集康,血尿和血漿肌酐增加,這種變化通常為可逆性的。血紅蛋白和血細胞比容稍有減少。臨床試驗中,個別病例血鉀濃度>5.7mEq/L,但通常為一過性。蛋白尿的發(fā)生率為0.7%。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名。總體而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良的反應(yīng),多為輕中度。在本品10mg(N=1730)與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的不良反應(yīng)為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)如下:不良事件2.5mg(N=275)5.0mg(N=296)10.2mg(N=268)安慰劑(N=520)水腫1.83.010.80.6頭暈0.73.43.41.5潮紅0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反應(yīng)與劑量的相關(guān)性不確定,但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括:氨氯地平(1%)(N=1730)安慰劑(1%)(N=1250)頭痛7.37.8疲勞4.52.8惡心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些顯示與藥物和劑量相關(guān),且在女性中發(fā)生率比男性高的不良反應(yīng)顯示如下:氨氯地平安慰劑不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水腫5.614.61.45.1潮紅1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中,患者下列事件的發(fā)生率1%但是0.1%,其相關(guān)性尚不確定,在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注:心血管系統(tǒng):心律失常(包括室性心動過速以及房顫)、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺遲鈍、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng):食欲減退、便秘、消化不良**、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身:過敏性反應(yīng)、乏力**、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣**、肌痛。精神病學(xué):性功能障礙(男性**和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng):呼吸困難**、鼻衄。皮膚及附屬物:血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢**、皮疹**、紅斑疹、斑丘疹。**在安慰劑對照研究中、這些事件的發(fā)生率小于1%、但是在所有多劑量的研究中,這些不良反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。感覺異常:視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng):口干、多汗。營養(yǎng)代謝:高血糖、口渴。造血系統(tǒng):白細胞減少、紫癜、血小板減少。下列事件發(fā)生率0.1%:心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌無力、顫搐、共濟失調(diào)、肌張力過強、偏頭痛、皮膚發(fā)涼、情感淡漠、興奮、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)節(jié)異常以及眼干。其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分,如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗室檢測數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反應(yīng)與前面報告的相似(見上)。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后應(yīng)用中發(fā)生的以下事件罕有報道,與藥物的相關(guān)性尚未確定:如男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中,有報道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與氨基轉(zhuǎn)移酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)一致)而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺氣腫、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

注意事項

在無并發(fā)癥的高血壓患者罕見癥狀性低血壓。如果患者已有血容量減少(如利尿治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐),服用本品更有可能發(fā)生低血壓。充血性心衰患者不論是否伴有腎功能不全,均可能發(fā)生癥狀性低血壓,重度心衰患者更易發(fā)生癥狀性低血壓。這些患者應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護下開始治療,調(diào)整賴諾普利和/或利尿劑的劑量時必須密切隨訪。如出現(xiàn)低血壓,患者可平臥,必要時靜脈輸入生理鹽水。一過性的低血壓沒有必要禁忌再次服用本品,經(jīng)擴充血容量使血壓增加后,再次服用沒有問題。在正常血壓或低血壓的充血性心力衰竭患者,賴諾普利可引起血壓的進一步降低,這種作用是預(yù)期,通常不需要中斷治療。如果低血壓出現(xiàn)癥狀,則必要減少劑量或停用本品。

1.心絞痛和/或心肌梗死:罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時,會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機制不明;2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎,特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人;3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者;4.肝功能不全患者:嚴重肝功能不全患者應(yīng)慎用本藥;5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變;6.停用阻滯劑:本品對突然停用阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護作用。因此,停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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