益邁歐(賴諾普利膠囊)

非諾貝特膠囊

本品主要成份為賴諾普利，化學名稱為N-{N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-賴氨酰}-L-脯氨酸，分子式為C21H31N3O5，分子量為405.49。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

威海諾達藥業(yè)集團有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H20000134

注冊證號H20181239

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用易集康。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

易集康吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，一日1次。1.原發(fā)性高血壓：對原發(fā)性高血壓患者，通常建議起始劑量應(yīng)為2.5-5mg。有效維持劑量為每日10-20mg（1-2粒）。劑量應(yīng)按血壓的變化來調(diào)整。每日最高劑量為40mg（4粒）。腎損傷的患者、不能中斷利尿劑治療的患者、因種種原因血容量減少和／或血鈉降低的患者以及腎血管性高血壓的患者，應(yīng)服用較低的起始劑量。使用利尿劑治療的患者開始使用易集康治療時可能會產(chǎn)生癥狀性低血壓，同時使用利尿劑的患者更有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，由于這些患者血容量減少并且/或鈉流失，所以應(yīng)慎重合并用藥，在開始使用易集康治療前2-3天應(yīng)停用利尿劑，對利尿劑不能停用的患者，易集康應(yīng)從5mg開始，以后的劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)血壓來進行。如有需要，利尿劑可以重新使用。2.腎血管性高血壓：對某些腎血管性高血壓患者，特別是兩側(cè)腎動脈狹窄或單腎動脈狹窄患者，在首次服用易集康可能會產(chǎn)生很大的反應(yīng)。所以建議2.5mg或5mg的較低的起始劑量，然后再根據(jù)血壓來調(diào)節(jié)劑量。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調(diào)整。

對本品任何成份過敏的患者、有使用ACE抑制劑治療引起血管神經(jīng)性水腫病史的患者、高鉀血癥患者禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其它類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用易集康。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

對照臨床試驗表明：易集康一般耐受性良好。大多數(shù)情況下，不良反應(yīng)在性質(zhì)上是輕微的并且是一過性的。在對照臨床試驗中，易集康表現(xiàn)出的最常見的不良反應(yīng)為：頭昏（6.5％）、頭痛（5.4％）、腹瀉（3.8％）和疲勞（2.9％）。其他發(fā)生率高于1％的不良反應(yīng)為咳嗽、惡心、皮疹、癥狀性低血壓、體位性低血壓、心悸、胸痛和哮喘。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。少見的不良反應(yīng)有：昏厥、周圍性水腫、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。過敏／血管神經(jīng)性水腫臉部、肢體、嘴唇、舌頭、聲門和／或咽喉、神經(jīng)性水腫罕見（詳見注意事項），如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥。實驗室檢查異常：罕見與服用木品有關(guān)的標準實驗室檢查參數(shù)發(fā)生重要的改變。停用易集康，血尿和血漿肌酐增加，這種變化通常為可逆性的。血紅蛋白和血細胞比容稍有減少。臨床試驗中，個別病例血鉀濃度＞5.7mEq/L，但通常為一過性。蛋白尿的發(fā)生率為0.7％。

在無并發(fā)癥的高血壓患者罕見癥狀性低血壓。如果患者已有血容量減少（如利尿治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐），服用本品更有可能發(fā)生低血壓。充血性心衰患者不論是否伴有腎功能不全，均可能發(fā)生癥狀性低血壓，重度心衰患者更易發(fā)生癥狀性低血壓。這些患者應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護下開始治療，調(diào)整賴諾普利和/或利尿劑的劑量時必須密切隨訪。如出現(xiàn)低血壓，患者可平臥，必要時靜脈輸入生理鹽水。一過性的低血壓沒有必要禁忌再次服用本品，經(jīng)擴充血容量使血壓增加后，再次服用沒有問題。在正常血壓或低血壓的充血性心力衰竭患者，賴諾普利可引起血壓的進一步降低，這種作用是預(yù)期，通常不需要中斷治療。如果低血壓出現(xiàn)癥狀，則必要減少劑量或停用本品。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。