鹽酸二甲雙胍腸溶片

厄貝沙坦分散片

二甲雙胍。

本品主要成分為厄貝沙坦，其化學名稱為2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

北京利齡恒泰藥業有限公司

濰坊中獅制藥有限公司

國藥準字H11021560

國藥準字H20123406

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

治療原發性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐...

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經顯示出具有附加效應。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。臨床研究證明，本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達到目標值。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經驗。老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需要調整劑量。兒童：厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

已知對本品成份過敏。懷孕的第4至第9個月。哺乳期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

治療原發性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

詳見說明書。

以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100)；不常見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)。用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應：神經系統異常-常見：眩暈心臟異常-不常見：心動過速血管異常-不常見：潮紅呼吸、雄、膈異常-不常見：咳嗽胃腸道異常-常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱生殖系統和乳房異常-不常見：性功能障礙全身性異常及給藥處情形-常見：疲勞；不常見：胸痛調查報告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿病：除了在高血壓項下提高的藥物不良反應外，在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，報道有0.5%的患者(即不常見)出現體位性眩暈和體位性低血壓，超過安慰劑組。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，報道有＞2%的患者出現以下不良反應，并超過安慰劑組。神經系統異常-常見：體位性眩暈血管異常-常見：體位性低血壓骨骼肌、結締組織和骨異常-常見：骨骼肌疼痛調查報告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發病率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%(屬于非常常見)出現高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%(屬于非常常見)出現高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者(屬于常見)出現血紅蛋白減少，但無臨床意義。此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道：免疫系統異常-罕見：象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現諸如出疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。代謝和營養異常-非常罕見：高血鉀神經系統異常-非常罕見：頭痛耳和迷路異常-非常罕見：耳鳴胃腸道異常-非常罕見：味覺缺失肝膽異常-非常罕見：肝功能異常，肝炎骨骼肌、結締組織和骨異常-非常罕見：肌痛、關節痛腎和泌尿道異常-非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發生腎衰。(請見注意事項)

（1）本品為腸溶制劑，應整片吞服，不得咀嚼或掰開服用。 （2）口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 （4）應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 （5）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 （6）應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 （7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 （8）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠

1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品時不需調節劑量。 4.厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。