水飛薊賓葡甲胺片

恩替卡韋膠囊

本品主要成份為水飛薊賓葡甲胺

本品主要成份為：恩替卡韋。

江蘇中興藥業有限公司

海南中和藥業股份有限公司

國藥準字H32026145

國藥準字H20100065

用于急，慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝損害的輔助治療。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

口服。一日3次，一次100-200mg（2-4片），或遵醫囑。

)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝...

偶見有頭暈、上腹部不適應等反應。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗實檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分，只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16: 何不同。其他的臨床試驗報告也

用于急，慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝損害的輔助治療。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

1.藥理 動物試驗顯示：本品可增高肝細胞的微粒體酶活性，加速肝的解毒能力；也可降低四氯化碳引起的大鼠血清谷-丙氨基轉移酶增高作用；也可未定四氯化碳、鬼筆堿、硫化乙酰胺、豬屎豆堿等肝臟毒物引起的個種類型的肝損傷的細胞膜，而達到明顯的肝臟保護作用。 2毒理 ①小白鼠急性毒性試驗的LD50值口服未能測出。 ②狗的亞急性毒性試驗；經口給藥后，心、肺、肝、腎、胰、脾、腸、腎上腺等組織，均未見顯著的變化。

詳見說明書。

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

腎功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量(見