轉(zhuǎn)移因子口服溶液

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：轉(zhuǎn)移因子口服溶液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20013232

生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)春精優(yōu)藥業(yè)股份有限公司

功能主治：用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	轉(zhuǎn)移因子口服溶液	恩替卡韋分散片
主要成分	本品系用健康豬脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。輔料為：無	本品主要成份為恩替卡韋。
生產(chǎn)企業(yè)	長(zhǎng)春精優(yōu)藥業(yè)股份有限公司	山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20013232	國(guó)藥準(zhǔn)字H20130061
說明
作用與功效	用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
用法用量	口服，一次10ml~20ml，一日2~3次。	）。肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認(rèn)為肝...
副作用	尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。	對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（國(guó)外臨床不良事件-詳見藥品說明書）
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老
成分	用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
藥理作用		藥理作用微生物學(xué) 作用機(jī)制本品為鳥嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競(jìng)爭(zhēng)，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）的所有三種活性：（1）HBV多聚酶的啟動(dòng)；（2）前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成；（3）HBV-DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)細(xì)胞的α、β、DNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。抗病毒活性在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞，恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度（EC50）為0.004μM，恩替卡韋對(duì)拉米夫定耐藥病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范圍0.01至0.059μM）。（詳細(xì)說明請(qǐng)見藥品說明書）
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 按推薦劑量服用，不宜超量；4. 應(yīng)放置于兒童無法觸及處；5. 如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。	腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見