格列美脲片

鹽酸吡格列酮膠囊

格列美脲。

鹽酸吡格列酮。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

山東淄博新達制藥有限公司

國藥準字H20031079

國藥準字H20060621

用于節食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖、尿...

鹽酸吡格列酮應每日服用一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA...

詳見說明書。

在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）。由于不良反應（除高糖血癥外）退出臨床試驗的發生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿。與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進行的雙盲研究顯示，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮貧血發生率為1

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：尚無格列美脲對兒童患者的安全性和有效性的研究，故不推薦兒童應用本品。 老年用藥：老年人，虛弱和營養不良的患者或肝腎功能不全的患者，初始劑量，劑量上調和維持量應慎重應遵醫囑以避免低血糖反應。

用于節食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

藥理作用： ?本品屬磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關但與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，本品長期服用的降血糖機理尚不很清楚。 ?毒理研究： ?重復給藥毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的1000倍）連續給藥12個月結果出現血糖水平降低和胰島細胞脫顆粒，有一只雌犬和一只雄犬出現雙側被膜下白內障。而非GLP試驗結果提示本品可能不會促進白內障的形成，在多種糖尿病及白內障大鼠模型上本品未表現出協同致白內障作用，本品對人工組織培養的牛眼晶狀體的代謝也無不良影響。 ?遺傳毒性：本品Ames試驗，CHL細胞染色體畸變試驗和昆明小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。 ?生殖毒性：本品經口給藥對大鼠（4000mg/kg，按體表面積計算相當于臨床最大推薦量的4000倍）和家兔（32mg/kg按體表面積計算相當于臨床最大推薦量的60倍）均未產生致畸作用。對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。大鼠和家兔經口給予本品的劑量分別相當于臨床劑量的50倍和0.1倍時（按體表面積計算）出現子宮內死胎。與其它

詳見說明書。

一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當患者聯合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時，有發生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。血液學：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關，在血液學方面無重要的臨床意義。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發生輕到中度水腫。心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數無顯著增加，平均心臟指數無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學協會（NYHA）標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后，在臨床試驗中