注射用頭孢唑肟鈉

頭孢克肟干混懸劑

本品主要成分為頭孢唑肟鈉。

本品主要成份為頭孢克肟

山東潤(rùn)澤制藥有限公司

哈爾濱凱程制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060266

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。?、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

1.成人常用量：一次1～2g，每8～12小時(shí)1次；嚴(yán)重感染者的劑量可增至一次3～4g，每8小時(shí)1次。治療非復(fù)雜性尿路感染時(shí)，一次0.5g，每12小時(shí)1次。2.6個(gè)月及6個(gè)月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6～8小時(shí)1次。3.腎功能損害者：腎功能損害的患者需根據(jù)其損害程度調(diào)整劑量。在給予0.5～1g的首次負(fù)荷劑量后，腎功能輕度損害的患者(內(nèi)生肌酐清除率Clcr為50～79ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每8小時(shí)1次，嚴(yán)重感染時(shí)一次0.75～1.5g，每8小時(shí)1次；腎功能中度損害的患者(Clcr為5～49ml/分鐘)常用劑量為一次0.25～0.5g，每12小時(shí)1次，嚴(yán)重感染時(shí)一次0.5～1g，每12小時(shí)1次；腎功能重度損害需透析的患者(Clcr為0～4ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每48小時(shí)1次或一次0.25g，每24小時(shí)1次，嚴(yán)重感染時(shí)一次0.5～1g，每48小時(shí)1次或一次0.5g，每24小時(shí)1次。血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按上述給藥劑量和時(shí)間，在透析結(jié)束時(shí)給藥。本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質(zhì)注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘～2小時(shí)。

服用時(shí)加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50～100mg，...

對(duì)本品及其他頭孢菌素過敏者禁用。

在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.897%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。 　　⒈嚴(yán)重不良反應(yīng)： 　?、判菘耍河捎谝鹦菘耍?

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

1.皮疹、瘙癢和藥物熱等過敏反應(yīng)、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 2.堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高、暫時(shí)性血膽紅素、血尿素氮和肌酐升高等。 3.貧血(包括溶血性貧血)、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少少見。 4.偶見頭痛、麻木、眩暈、維生素K和維生素B缺乏癥、過敏性休克。 5.極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。 6.注射部位燒灼感、蜂窩織炎、靜脈炎(靜脈注射者)、疼痛、硬化和感覺異常等。

該品為口服第三代頭孢黃連素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除處）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1(1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。該品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。

1.擬用本品前必須詳細(xì)詢問患者先前有否對(duì)本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因?yàn)樵谇嗝顾仡惡皖^孢菌素類等β-內(nèi)酰胺類抗生素之間已證實(shí)存在交叉過敏反應(yīng)。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%～10%可對(duì)頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應(yīng)。因此有青霉素類過敏史患者，有指征應(yīng)用本品時(shí)，必須充分權(quán)衡利弊后在嚴(yán)密觀察下慎用。如以往發(fā)生過青霉素休克的患者，則不宜再選用本品。如應(yīng)用本品時(shí)，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需立即就地?fù)尵?，給予腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。 2.對(duì)診斷的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性。用Bendict、Fehling及Clinitest試劑檢查尿糖可呈假陽(yáng)性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。 3.幾乎所有的抗生素都可引起假膜性腸炎，包括頭孢唑肟。如在應(yīng)用過程中發(fā)生抗生素相關(guān)性腸炎，必須立即停藥，采取相應(yīng)措施。 4.有胃腸道疾病病史者，特別是結(jié)腸炎患者應(yīng)慎用。易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性體質(zhì)者慎用。不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者應(yīng)慎用，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)維生素K缺乏癥的情況。 5.雖然本品未顯示出對(duì)腎功能的影響，應(yīng)用本品時(shí)仍應(yīng)注意腎功能，特別是在那些接受大劑量治療的重癥病人中。 6.與其他抗生素相仿，過長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用本品可能導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖，需要嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)生二重感染，需采取相應(yīng)措施。 7.一次大劑量靜脈注射時(shí)可引起血管痛、血栓性靜脈炎，應(yīng)盡量減慢注射速度以防其發(fā)生。 8.本品溶解后在室溫下放置不宜超過7小時(shí)，冰箱中放置不宜超過48小時(shí)。

1、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用該品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 　　⒉對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 　　⒊下列患者慎重給藥： 　?、艑?duì)青霉素類有過敏史的患者。 　?、票救嘶蚋改?、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 　　⑶嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 　?、冉?jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。 　?、从捎谟锌赡艹霈F(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。 　?、挡灰獙⑴Ｄ?、果汁等與藥混合后放置。 　　⒍對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： 　　⑴除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏試劑、亞鐵試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 　?、朴谐霈F(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。