注射用頭孢唑肟鈉

烏苯美司膠囊

本品主要成分為頭孢唑肟鈉。

本品主要成粉為烏苯美司。化學名稱: N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁戰】-L- 亮氨酸。

山東潤澤制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字H20163258

國藥準字H20174109

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

1.成人常用量：一次1～2g，每8～12小時1次；嚴重感染者的劑量可增至一次3～4g，每8小時1次。治療非復雜性尿路感染時，一次0.5g，每12小時1次。2.6個月及6個月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6～8小時1次。3.腎功能損害者：腎功能損害的患者需根據其損害程度調整劑量。在給予0.5～1g的首次負荷劑量后，腎功能輕度損害的患者(內生肌酐清除率Clcr為50～79ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每8小時1次，嚴重感染時一次0.75～1.5g，每8小時1次；腎功能中度損害的患者(Clcr為5～49ml/分鐘)常用劑量為一次0.25～0.5g，每12小時1次，嚴重感染時一次0.5～1g，每12小時1次；腎功能重度損害需透析的患者(Clcr為0～4ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每48小時1次或一次0.25g，每24小時1次，嚴重感染時一次0.5～1g，每48小時1次或一次0.5g，每24小時1次。血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按上述給藥劑量和時間，在透析結束時給藥。本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘～2小時。

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；兒童酌減，或遵醫囑。如癥狀緩解，可每周服用2～3次。

對本品及其他頭孢菌素過敏者禁用。

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個別服用者可出現轉氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均屬輕度，一般在口服過程中或停藥后消失。 日本對2164例用藥者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反應進行統計，本品的不良反應及臨床實驗室檢查值異常的發生率約為4.2%，不良反應發生率僅為2.3%，主要為肝功能損害異常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升約1.8%.皮膚異常(出疹、發紅、瘙癢感等）約為1.3%，消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝臟 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮膚 出疹、發紅、瘙癢 感 脫毛 消化器官 惡心、嘔吐、食欲不振 腹部飽脹感、 腹瀉 精神神經系統 頭痛 顫抖感 、麻痹感 其他 口腔異樣感 浮腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品可能導致胎兒發育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應該權衡利弊，慎重用藥。動物試驗表明本品可經乳汁分泌，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童 用藥的安全性尚未確定，應慎重用藥。老年用藥：一般高齡患者的生理功能有所下降，應慎重用藥。

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者。

1.皮疹、瘙癢和藥物熱等過敏反應、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 2.堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶輕度升高、暫時性血膽紅素、血尿素氮和肌酐升高等。 3.貧血(包括溶血性貧血)、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多或血小板減少少見。 4.偶見頭痛、麻木、眩暈、維生素K和維生素B缺乏癥、過敏性休克。 5.極少數病人可發生粘膜念珠菌病。 6.注射部位燒灼感、蜂窩織炎、靜脈炎(靜脈注射者)、疼痛、硬化和感覺異常等。

1.擬用本品前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β-內酰胺類抗生素之間已證實存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%～10%可對頭孢菌素出現交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史患者，有指征應用本品時，必須充分權衡利弊后在嚴密觀察下慎用。如以往發生過青霉素休克的患者，則不宜再選用本品。如應用本品時，一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克，需立即就地搶救，給予腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。 2.對診斷的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性。用Bendict、Fehling及Clinitest試劑檢查尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。 3.幾乎所有的抗生素都可引起假膜性腸炎，包括頭孢唑肟。如在應用過程中發生抗生素相關性腸炎，必須立即停藥，采取相應措施。 4.有胃腸道疾病病史者，特別是結腸炎患者應慎用。易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性體質者慎用。不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者應慎用，因為有出現維生素K缺乏癥的情況。 5.雖然本品未顯示出對腎功能的影響，應用本品時仍應注意腎功能，特別是在那些接受大劑量治療的重癥病人中。 6.與其他抗生素相仿，過長時間應用本品可能導致不敏感微生物的過度繁殖，需要嚴密觀察，一旦發生二重感染，需采取相應措施。 7.一次大劑量靜脈注射時可引起血管痛、血栓性靜脈炎，應盡量減慢注射速度以防其發生。 8.本品溶解后在室溫下放置不宜超過7小時，冰箱中放置不宜超過48小時。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應定期檢查血象及肝腎功能；5. 如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。