維格列汀片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：維格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20170023

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Farmaceutica S.A.

功能主治：?1.本品適用于治療2型糖尿病：本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	維格列汀片	格列齊特緩釋片
主要成分	活性成份：維格列汀。	主要成份為格列齊特。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Farmaceutica S.A.	施維雅(天津)制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20170023	國(guó)藥準(zhǔn)字H20044694
說明
作用與功效	?1.本品適用于治療2型糖尿病：本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。	用于單用飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
用法用量	1.成人、當(dāng)維格列汀與二甲雙胍合用時(shí)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg，早...	1.口服僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在...
副作用	維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)（研究時(shí)間至少為12周），這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用50 mg（每日給藥一次）或100 mg（50 mg每日給藥兩次或100 mg每日給藥一次）維格列汀。?在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。?有2682名患者接受維格列汀100 mg每日給藥治療（其中，2027名患者50 mg每日給藥兩次；655名患者100 mg每日給藥一次），1102名患者接受維格列汀50 mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng)，無需停藥。在研究過程中未發(fā)現(xiàn)患者的年齡、種族、藥物暴露持續(xù)時(shí)間或每日給藥劑量與藥物不良反應(yīng)之間的聯(lián)系。接受維格列汀治療后，僅有極少數(shù)患者出現(xiàn)了血管性水腫，該事件的發(fā)生概率與對(duì)照組類似。?當(dāng)維格列汀與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE抑制劑）同時(shí)使用時(shí)，該事件的報(bào)告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫的嚴(yán)重程度均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀仍可自行緩解。在使用維格列汀過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙（包括肝炎）。?	1.低血糖。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性（請(qǐng)參見兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年患者中使用。老年用藥：老年患者無需調(diào)整用藥劑量，75歲或75歲以上的患者使用經(jīng)驗(yàn)有限，所以應(yīng)慎用本品。
成分	?1.本品適用于治療2型糖尿病：本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。	用于單用飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
藥理作用	1.藥理作用維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制劑，給藥后能快速抑制DPP-4活性，使空腹和餐后內(nèi)源性血糖素GLP-1（胰高血糖素多肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的水平升高，進(jìn)而增加β-細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，促進(jìn)葡萄糖依賴性胰島素的分泌。通過增加內(nèi)源性GLP-1水平，維格列汀還能夠增加α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平與胰高血糖素的分泌量契合度提高。在高血糖期間，維格列汀通過升高腸降血糖素水平，增加胰島素/胰高血糖素的比率，導(dǎo)致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進(jìn)而降低血糖。已知GLP-1水平升高能導(dǎo)致消化道排空延遲，但這一現(xiàn)象在維格列汀給藥后并未出現(xiàn)。毒理研究：一般毒理：犬給藥后可見心臟傳導(dǎo)延遲現(xiàn)象，無反應(yīng)劑量（No-effects dose）為15mg/kg（根據(jù)Cmax計(jì)算，為人體給藥劑量100mg劑量時(shí)暴露水平（下同）的7倍）。大鼠和小鼠給藥后中可見肺泡巨噬細(xì)胞增多，藥物的無反應(yīng)劑量分別為25mg/kg（根據(jù)AUC計(jì)算，為人體暴露水平的5倍）以及750 mg/kg（142倍）。犬給藥后可見腸胃道癥狀，特別是軟便、粘液便、腹瀉，在高劑量	本藥為降血糖磺脲類-口服糖尿病治療藥物。格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌。可以見到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。其它性質(zhì) ：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機(jī)理減少微血栓形成過程：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物（β-血栓球蛋白，血栓烷B2）；對(duì)血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大TPA活性）。
注意事項(xiàng)	一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補(bǔ)充胰島素的患者。本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病（ESRD）患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦此類患者使用本品。肝功能損傷<肝功能損傷患者，包括開始給藥前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。肝酶監(jiān)測(cè)在使用本品的過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙（包括肝炎）。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)（LFT）結(jié)果均能夠恢復(fù)正常。本品給藥前應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行肝功能檢測(cè)，以了解患者的基線情況。在第一年使用本品時(shí)，需每三個(gè)月測(cè)定一次患者的肝功能，此后定期檢測(cè)。應(yīng)對(duì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的患者的肝功能進(jìn)行復(fù)查，以復(fù)核檢測(cè)結(jié)果，并在其后提高肝功能檢測(cè)的頻率，直至異常結(jié)果恢復(fù)正常為止。當(dāng)患者的AST或ALT超過ULN的3倍或持續(xù)升高時(shí)，最好停止使用本品。出現(xiàn)黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應(yīng)停止使用本品，并需立即聯(lián)系其主治醫(yī)師進(jìn)行檢查。停止使用本品且LFT結(jié)果恢復(fù)正常后，患者仍不可重新開始使用本品。心力衰竭	1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。