硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

尼德舒(替米沙坦片)

本品的主要成分是硝苯地平，其化學名稱為為2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式為C17H18N2O6，分子量為346.34。

本品主要成分為替米沙坦。

陜西步長高新制藥有限公司

南通華山藥業有限公司

國藥準字H61023583

國藥準字H20080114

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于原發性高血壓的治療。

口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。

1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。 4.老年人：服用本品不需調整劑量。 5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

對硝苯地平過敏者禁用。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于原發性高血壓的治療。

1.肝臟：偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。2.循環系統：偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。3.過敏癥：偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。4.消化系統：偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。5.口腔：可能出現牙齦肥厚。6.代謝異常：偶爾出現高血糖癥狀。

不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10);常見(>1/100，<1/10);少見(>1/1000，>1/100);罕見(>1/10000，>1/1000);非常罕見(>1/10000)。 1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。 3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經系統：少見：焦慮。 6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

1.低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用?-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2.外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。3.對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用?-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統。