硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

馬來酸氨氯地平分散片

本品的主要成分是硝苯地平，其化學名稱為為2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式為C17H18N2O6，分子量為346.34。

本品的主要成份為馬來酸氨氯地平。

陜西步長高新制藥有限公司

江蘇萬高藥業股份有限公司

國藥準字H61023583

國藥準字H20080295

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為2片(10mg)/日。

對硝苯地平過敏者禁用。

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.肝臟：偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。2.循環系統：偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。3.過敏癥：偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。4.消化系統：偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。5.口腔：可能出現牙齦肥厚。6.代謝異常：偶爾出現高血糖癥狀。

1.低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用?-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2.外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。3.對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用?-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者應在醫生指導下使用；4. 服藥期間避免劇烈運動；5. 定期監測血壓和心率。