硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

鹽酸貝那普利片

本品的主要成分是硝苯地平，其化學(xué)名稱為為2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式為C17H18N2O6，分子量為346.34。

活性成份:鹽酸貝那普利。

陜西步長(zhǎng)高新制藥有限公司

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H61023583

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054771

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)II-IV)的輔助治療。

口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。

高血壓：未用利尿劑者開始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓反應(yīng)來(lái)對(duì)使用劑量進(jìn)行調(diào)整一次。對(duì)某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會(huì)減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨(dú)服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對(duì)于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者，開始使用本品時(shí)，應(yīng)慎重考慮給藥時(shí)間安排或?qū)⑺幬餃p量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時(shí)間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過低(見【注意事項(xiàng)】)。開始使用本品治療前，應(yīng)對(duì)體液和/或鈉鹽丟失的狀況進(jìn)行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

對(duì)硝苯地平過敏者禁用。

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關(guān)的不良反應(yīng)：兒童用藥的不良反應(yīng)與成人相似。沒有關(guān)于兒童長(zhǎng)期給藥和其對(duì)生長(zhǎng)。青春期發(fā)育和一般發(fā)育的影響的資料。多種來(lái)源報(bào)告的不良反應(yīng)(表1)按照發(fā)生頻率排列，先是最常發(fā)生的，使用以下規(guī)定：極常見(1/10)；常見(1/100，<1/10)；少見(1/1，000，<1/100)；罕見(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(<1/10，000)，包括個(gè)例報(bào)告。在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按降序排列。表格請(qǐng)?jiān)斠妰?nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應(yīng)用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導(dǎo)致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻(xiàn)中已經(jīng)有幾十例這樣的報(bào)告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的增加相關(guān)。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會(huì)導(dǎo)致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無(wú)尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發(fā)的羊水過多也往往會(huì)導(dǎo)致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發(fā)育不良。此外，還有早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉方面的報(bào)告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關(guān)。一旦確認(rèn)懷孕，應(yīng)該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經(jīng)常性對(duì)胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于準(zhǔn)備懷孕的女性，也應(yīng)該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對(duì)于生育年齡的女性，應(yīng)該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。只有在經(jīng)過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和受益的仔細(xì)考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達(dá)到嬰兒體循環(huán)的貝那普利拉可忽略不計(jì)。盡管對(duì)母乳喂

本品適用于以下癥狀。1.高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2.心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)II-IV)的輔助治療。

1.肝臟：偶爾出現(xiàn)黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。2.循環(huán)系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。3.過敏癥：偶爾出現(xiàn)麻疹、瘙癢等過敏癥狀。4.消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。5.口腔：可能出現(xiàn)牙齦肥厚。6.代謝異常：偶爾出現(xiàn)高血糖癥狀。

1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用?-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng)；直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用?-受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3.可能引起高血鉀，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平；4.可能引起過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。