伏格列波糖膠囊

精蛋白重組人胰島素注射液

本品主要成份為伏格列波糖。

混合人胰島素（30%常規(guī)人胰島素Regularrecombinanthumaninsulin,70%中效人胰島素Isophaneprotamineprotaminerecombinanthuman）(妊娠分級:B)

浙江震元制藥有限公司

合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司

國藥準字H20060234

國藥準字S20190032

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用于治療中、輕度糖尿病患者，重癥須與正規(guī)胰島素合用，有利于減少每日胰島素注射次數(shù)，控制夜間高血糖。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服藥后即刻進餐。

1.臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。2.應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦采用肌肉注射的方式，但是也可以肌肉注射給藥。3.皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應(yīng)該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。4.注射時，應(yīng)該小心謹慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。應(yīng)當掌握使用正確的注射給藥方法。

據(jù)國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。1、嚴重的不良反應(yīng) （1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進行適當處理。 （2）有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1～5%）等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應(yīng)充分進行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進行停藥等適當處理。 （3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進行停止給藥等適當處理。 （4）嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應(yīng) （1）消化

低血糖癥、胰島細胞瘤。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 老年用藥：老年人通常生理機能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用于治療中、輕度糖尿病患者，重癥須與正規(guī)胰島素合用，有利于減少每日胰島素注射次數(shù)，控制夜間高血糖。

藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1低血糖反應(yīng)：為胰島素使用不當所致，胰島素過量、注射胰島素后未及時進餐或進行較劇烈的體力活動（肌肉攝取葡萄糖增加）時，易發(fā)生低血糖反應(yīng)。低血糖反應(yīng)的早期癥狀為無力、饑餓、眼花、出冷汗、皮膚蒼白、心悸、興奮、手抖、神經(jīng)過敏、頭痛、顫抖等類似交感神經(jīng)興奮的癥狀；進一步發(fā)展為抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判斷和自制力、健忘，也可有偏癱、共濟失調(diào)、心動過速、復(fù)視、感覺異常，嚴重者可驚厥和昏迷。2過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)可為全身性及局部性的過敏，局部性過敏表現(xiàn)為注射部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、硬結(jié)，一般發(fā)生在注射胰島素

1、下述患者應(yīng)慎重用藥 (1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。 (3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。 (4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。 (6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。 2、重要注意事項 (1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 (2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素

1本品作用緩慢，不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者；2不能用于靜脈注射；3中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續(xù)的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發(fā)生。在給藥期間患者應(yīng)忌酒。4吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。5用藥期間應(yīng)定期檢查尿糖、尿常規(guī)、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。6出現(xiàn)低血糖癥狀后，應(yīng)及時補糖，特別要防止夜間低血糖。