辛伐他汀片

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

化學(xué)名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份為：硝苯地平。其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20123110

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103713

用于高血脂癥，心血管病變治療。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

口服：如需要可掰開(kāi)服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

請(qǐng)按醫(yī)生處方服用本品，否則將難于達(dá)到最佳治療效果。給藥劑量個(gè)性化，應(yīng)基于疾病的嚴(yán)重程度及患者對(duì)藥物反應(yīng)。根據(jù)患者的臨床癥狀，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能并降低給藥劑量。嚴(yán)重腦血管病患者應(yīng)接受低劑量治療。除非有其他的處方指導(dǎo)，建議本品的用藥劑量如下：慢性穩(wěn)定性心絞痛每日2次，每次1片(勞累型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)血管痙攣型心絞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、變異型心絞痛)(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)原發(fā)型性高血壓每日2次，每次1片(相當(dāng)于每日服用硝苯地平40mg)標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量為

1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

1、對(duì)硝苯地平及本品中其他成份過(guò)敏者；2、曾出現(xiàn)過(guò)心源性休克；3、重度主動(dòng)脈(瓣)狹窄；4、不穩(wěn)定型心絞痛；5、近期心肌梗死(最近4周內(nèi))；6、正在服用利福平的患者；7、孕婦。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

1、尤其在治療開(kāi)始的時(shí)候，常見(jiàn)下列癥狀，但通常是瞬時(shí)的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛。2、偶有脈搏加快(心動(dòng)過(guò)速)、心悸及因血管擴(kuò)張引起的下肢水腫。偶見(jiàn)頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應(yīng))的報(bào)道。3、罕見(jiàn)胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見(jiàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。4、罕見(jiàn)血常規(guī)異常(如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板數(shù)降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。5、在接受長(zhǎng)期治療的患者中，罕見(jiàn)牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。6、極罕見(jiàn)肝功能異常(肝內(nèi)膽汁郁積、轉(zhuǎn)氨酶升高)、血細(xì)胞降低(粒細(xì)胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(diǎn)(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(yīng)(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應(yīng)將在停藥后消失。7、罕見(jiàn)乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長(zhǎng)期接受本品治療的老年男性患者，停藥后癥狀會(huì)自行消失。8、罕見(jiàn)血糖升高，該反應(yīng)通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。9、在服用高劑量的患者中，個(gè)別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過(guò)性視力改變。10、在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失(昏厥)。11、在剛開(kāi)始接受治療時(shí)，罕見(jiàn)患者出現(xiàn)心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時(shí)間及嚴(yán)重程度會(huì)有所增加。12、腎功能不全患者在接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性腎功能惡化。13、應(yīng)特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致血壓的明顯降低。14、在接受治療的第一周，尿量會(huì)較前有所增加。15、如果患者在接受治療的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有本品說(shuō)明書(shū)未記載的不良反應(yīng)，請(qǐng)即刻向醫(yī)生咨詢。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3

1、嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者，應(yīng)在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護(hù)條件下，才可服用本品。即使患者僅在過(guò)去出現(xiàn)過(guò)上述情況，也應(yīng)該如此操作。2、雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會(huì)出現(xiàn)血壓過(guò)度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象出現(xiàn)在開(kāi)始用藥，劑量增加和合并應(yīng)用β受體阻滯劑患者。曾有報(bào)道合并應(yīng)用硝苯地平和β受體阻阻滯劑患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈分流術(shù)時(shí)，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時(shí)出現(xiàn)，也可能在