雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

甲潑尼龍片

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成份為甲潑尼龍。 ?化學名稱：11β，17，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 ?分子式：C22H30O5 ?分子量：374.48

Temmler Werke GmbH

Pfizer ltalia Srl

注冊證號H20170098

注冊證號H20150245

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病： 季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

正常成人的劑量為一日一次，一次1粒，必要時可增至一日2次，一次1粒，兒童和老年人...

和

不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時可出現頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。

和

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。 兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 老年用藥：本品在

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究，因而只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進行（參見 兒童用藥：參見 老年用藥：參見

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病： 季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

藥理作用：體內和體外試驗均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產物也具有生物活性，但活性遠低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導致潰瘍及出血。大劑量應用在大鼠中可見腎功能損傷，其機理尚不明確。猴子對該藥的毒理學反應明顯低于大鼠。生殖毒性研究發現該藥可導致死胎及早產，尚無致畸、致癌、致突變的證據。

甲潑尼龍屬合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨髓和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。 －作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關，這些特性會導致下列結果： －減少炎癥病灶周圍的免疫活性細胞 －減少血管擴張 －穩定溶酶體膜 －抑制吞噬作用 －減少前列腺素和相關物質的產生 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質酮)。 －對碳水化合物及蛋白質代謝的作用： 糖皮質激素具有分解蛋白質的作用，釋出的氨基酸經糖異生過程在肝臟轉化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導致血糖增高和糖尿，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 －對脂肪代謝的作用： 糖皮

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，冀風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔.其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采

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