雙醋瑞因膠囊

依托度酸片

雙醋瑞因。

本品主要成份為依托度酸。

昆明積大制藥股份有限公司

浙江亞太藥業股份有限公司

國藥準字J20150097

國藥準字H20040831

用于髖、膝關節的骨關節炎治療。

用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關節炎、類風濕關節炎、疼痛癥狀。

長期治療(不短于3個月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁?的首...

遵醫囑，服用依托度酸的劑量應個體化，以保證最佳的療效和耐受性。1. 止痛：急性疼...

安全性簡要概述：雙醋瑞因已觀察到的最常見不良反應有腹瀉、腹痛、排便頻繁、軟便和胃腸脹氣。多數情況下這些反應會隨著繼續治療而減輕。某些情況下，腹瀉較為嚴重并出現并發癥比如脫水、體液和電解質紊亂。尿液變色也有報道，但不具有臨床意義(參見注意事項)。相比非甾體類抗炎藥物，雙醋瑞因不存在引起胃腸道潰瘍的潛在風險。其余詳見內部說明書。

據外國資料報道，2629例關節炎病人在開放、雙盲的臨床驗證中觀察4~320周的結果以及世界范圍內的大約6萬病人在依托度酸上市后的監測結果，上市后的自發性報道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數不良反應輕微而短暫，以下所列的不良反應發生率>1%的，可能與藥物有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁?不應在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應服用安必丁?，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。 兒童用藥：安必丁?不可用于下兒童和18歲以下的青少年，因為目前尚無此年齡組使用本品的安全性和療效研究。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全(肌酐清除率10~30ml/分鐘)的老年患者，須劑量減半或遵醫囑。對有腹瀉病史的患者應限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。

用于髖、膝關節的骨關節炎治療。

用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關節炎、類風濕關節炎、疼痛癥狀。

本品為骨關節炎IL-1的首要抑制劑。經細胞實驗及動物實驗證實: (1)本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)對骨關節炎有延緩疾病進程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍(按體表面積給藥量計算)。亞急性、慢性和生殖毒性試驗，致癌和致畸試驗均表明安必丁?具有良好的安全性。

本品為非甾體抗炎藥。具有抗炎、解熱和鎮痛作用。其作用機理可能是通過阻斷環氧合酶的活性，從而抑制了前列腺素（PG）的合成。

1、服用雙醋瑞因常引起腹瀉，腹瀉會導致脫水和低血鉀癥，故對使用雙醋瑞因過程中發生嚴重腹瀉的患者限制使用。如果出現腹瀉，患者應停藥并咨詢醫生替代治療措施。對有腹瀉病史的患者應限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。使用利尿劑的患者應注意同時服用雙醋瑞因可能會引起脫水和低血鉀癥。使用強心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)時使用雙醋瑞因特別需要警惕低血鉀的發生。雙醋瑞因應避免和瀉藥同時服用。 2、飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24%)；另一方面，嚴重的營養不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。不良反應(如腸道轉運加快)的發生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加不良反應的發生率。 3、雙醋瑞因的代謝物可能使尿液變成褐色至紅色(與尿液pH值有關)，無任何臨床意義，但可能會干擾比色法尿液測試的結果(如尿糖試紙)。輕微血尿可能由于尿液顏色改變被掩蓋，因此在長期服藥情況下應定期檢查腎功能(包括尿沉渣)。 4、伴有輕度至中度腎功能不全的患者,無須改變常規推薦劑量。然而，嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),須劑量減半(每日50mg)。 5、肝

1.對消化系統的影響：長期服用NSAIDS的患者隨時都可能發生潰瘍、出血和穿孔等嚴重的胃腸道副作用。雖然在治療初期輕微的胃腸不適如消化不良等很常見，但對于長期服用NSAIDS者，即使沒有任何胃腸道不適癥狀，醫生應時刻警惕胃腸道潰瘍和出血的危險。臨床觀察發現NSAIDS治療3~6個月，上消化道潰瘍、大出血及穿孔的發生率約為1%。治療1年其發生率升至2%~4%。醫生應告知病人一旦發生嚴重胃腸道損害時應當采取的措施。現有的研究均證明所有服用NSAIDS的病人無一例外地面臨著消化道潰瘍和出血的危險，而嚴重的消化道潰瘍病史以及吸煙、飲酒等因素可以增加其危險性。年老體弱者的耐受性較差，大多數致命性消化道并發癥發生于此人群中。在健康志愿者中的觀察提示，依托度酸引起消化道出血的潛在危險性較其他常用的NSAIDS為小。然而在既往的上消化道疾病病史的患者中，應當謹慎用藥，權衡風險與利益進行選擇，并嚴密監測其不良反應。2.腎臟作用：象其他NSAIDS一樣，給小鼠長期喂食依托度酸可導致其腎髓質變性和腎乳頭壞死。雄鼠服用依托度酸兩年，其腎盂移行上皮細胞增生的發生率增加。現已收到一些報告，依托度酸可以導致人腎臟發