雙醋瑞因膠囊

吲哚美辛搽劑

雙醋瑞因。

本品每1瓶含吲哚美辛0.45克與1-薄荷醇1.35克。輔料為羥丙甲基纖維素2906、依地酸鈉、亞硫酸氫鈉、香精、二異丙醇胺、丙二醇、聚乙二醇300、苯甲醇、二異丙基乙二酸、異丙醇、蒸餾水。

昆明積大制藥股份有限公司

Kowa Company Ltd. Fuji Factory

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150097

H20100581

用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（網(wǎng)球肘等）及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

長(zhǎng)期治療(不短于3個(gè)月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁?的首...

一日1-4次，適量涂于患處。每日不超過(guò)4次。

安全性簡(jiǎn)要概述：雙醋瑞因已觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、排便頻繁、軟便和胃腸脹氣。多數(shù)情況下這些反應(yīng)會(huì)隨著繼續(xù)治療而減輕。某些情況下，腹瀉較為嚴(yán)重并出現(xiàn)并發(fā)癥比如脫水、體液和電解質(zhì)紊亂。尿液變色也有報(bào)道，但不具有臨床意義(參見(jiàn)注意事項(xiàng))。相比非甾體類抗炎藥物，雙醋瑞因不存在引起胃腸道潰瘍的潛在風(fēng)險(xiǎn)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

涂藥部位偶有發(fā)疹、發(fā)紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發(fā)熱、干燥感等癥狀出現(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示本品對(duì)生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁?不應(yīng)在懷孕期間服用。同時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁?，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進(jìn)入母乳的報(bào)告。 兒童用藥：安必丁?不可用于下兒童和18歲以下的青少年，因?yàn)槟壳吧袩o(wú)此年齡組使用本品的安全性和療效研究。 老年用藥：超過(guò)70歲并且伴有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率10~30ml/分鐘)的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。對(duì)有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。

用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（網(wǎng)球肘等）及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

本品為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的首要抑制劑。經(jīng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí): (1)本品可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)對(duì)骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進(jìn)程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過(guò)人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過(guò)人用劑量的600倍(按體表面積給藥量計(jì)算)。亞急性、慢性和生殖毒性試驗(yàn)，致癌和致畸試驗(yàn)均表明安必丁?具有良好的安全性。

1、服用雙醋瑞因常引起腹瀉，腹瀉會(huì)導(dǎo)致脫水和低血鉀癥，故對(duì)使用雙醋瑞因過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的患者限制使用。如果出現(xiàn)腹瀉，患者應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)生替代治療措施。對(duì)有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。使用利尿劑的患者應(yīng)注意同時(shí)服用雙醋瑞因可能會(huì)引起脫水和低血鉀癥。使用強(qiáng)心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)時(shí)使用雙醋瑞因特別需要警惕低血鉀的發(fā)生。雙醋瑞因應(yīng)避免和瀉藥同時(shí)服用。 2、飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24%)；另一方面，嚴(yán)重的營(yíng)養(yǎng)不良會(huì)降低雙醋瑞因的生物利用度。不良反應(yīng)(如腸道轉(zhuǎn)運(yùn)加快)的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時(shí)，服用本品會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 3、雙醋瑞因的代謝物可能使尿液變成褐色至紅色(與尿液pH值有關(guān))，無(wú)任何臨床意義，但可能會(huì)干擾比色法尿液測(cè)試的結(jié)果(如尿糖試紙)。輕微血尿可能由于尿液顏色改變被掩蓋，因此在長(zhǎng)期服藥情況下應(yīng)定期檢查腎功能(包括尿沉渣)。 4、伴有輕度至中度腎功能不全的患者,無(wú)須改變常規(guī)推薦劑量。然而，嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),須劑量減半(每日50mg)。 5、肝

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；4. 肝腎功能不全者慎用。