恩替卡韋片

乳果糖口服溶液

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品主要成份為乳果糖。

中美上海施貴寶制藥有限公司

四川健能制藥有限公司

國藥準字H20080798

國藥準字H20103621

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

慢性便秘。肝性腦病(PSE)：用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

每日劑量可根據個人需要進行調節，下述劑量供參考：1.便秘或臨床需要保持軟便的情況：成人起始劑量每日30ml，維持劑量每日10-25ml；年齡7-14歲兒童起始劑量，維持劑量每日15ml每日10-15ml；年齡1-6歲兒童起始劑量，維持劑量每日5-10ml每日5-10ml；嬰兒起始劑量每日5ml，維持劑量每日5ml。治療幾天后，可根據患者情況酌情減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據乳果糖的作用機制，一至兩天可取得臨床效果。如兩天后仍未有明顯效果，可考慮加量。2.肝昏迷及昏迷前期：起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量：應調至每日最多2-3次軟便，大便pH5.0-5.5。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

常見消化系統不良反應，如返酸、痙攣性腹部不適、腹瀉、偶見腹脹、腸鳴、腹痛、食欲不振、嗝逆、嘔吐。如果長期或過量服用本品(通常見于PSE的治療)，患者可能會因腹瀉而出現體液丟失和電解質紊亂(低鉀血癥、高鈉血癥等)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥安全性尚未確立，孕婦及可能懷孕的婦女在治療獲益大于風險時方可使用。本品是否在乳汁中蓄積尚不清楚，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：兒童慎用。詳見【用法用量】。老年用藥：老年患者生理功能低下，應觀察患者狀態，慎重使用本品(如從小劑量開始用藥等)。老年患者服用本品6個月以上者，應定期進行血清電解質(鉀、氯、氧化碳)檢查。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

慢性便秘。肝性腦病(PSE)：用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.使用時應注意調整劑量，出現軟便或腹瀉時，應減量或停藥，避免出現劇烈腹瀉。體液和電解質異常患者慎用。 2.本品含有可吸收的糖，糖尿病患者慎用。 3.如果在治療2-3天后，便秘癥狀無改善或反復出現，請咨詢醫生。 4.長期或過量服用本品，可引起排便反射藥物依賴癥狀，應注意。 5.肝性腦病治療時，可出現伴有電解質異常(低鉀癥) 等并發癥的肝臟疾病，應注意。 6.服用本品的患者在直腸鏡檢查或結腸內窺鏡檢查過程中接受電烙術時，腸內會有高濃度的氫氣，因電氣火焰會有爆炸危險，因此，須用非發酵液體清洗完全后再進行檢查。 7.本品在治療劑量下對駕駛和機械操作無影響。 8.本品需置于兒童不能觸及處。