恩替卡韋片

龍膽瀉肝片

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

龍膽、柴胡、黃芩、梔子(炒)、澤瀉、木通、車前子(鹽炒)、當歸(酒炒)、地黃、甘草（蜜炙）。輔料為：硬脂酸鎂、滑石粉、淀粉。

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國藥準字H20080798

國藥準字Z50020145

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱所致的頭暈目赤，耳鳴耳聾，耳部疼痛，脅痛口苦。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服，一次4～6片，一日2～3次。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

尚不明確。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱所致的頭暈目赤，耳鳴耳聾，耳部疼痛，脅痛口苦。

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.孕婦，年老體弱，大便溏軟者慎用。 2.忌食辛辣刺激性食物。 3.服本藥時不宜同時服滋補性中成藥。 4.有高血壓、心律失常、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者，以及正在接受其他治療的患者，應在醫師指導下服用。 5.服藥三天后癥狀未改善，或出現其他嚴重癥狀時，應停藥，并去醫院就診。 6.按照用法用量服用，小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。 7.長期服用應向醫師咨詢。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.兒童必須在成人監護下使用。